注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書(shū)

《注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書(shū)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、核準(zhǔn)日期：?瑞科達(dá)注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：注射用奧美拉唑鈉英文名稱：OmeprazoleSodiumforInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongAomeilazuona【成份】化學(xué)名稱：5-甲氧基-2-﹛［(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基］-亞磺?；y-1H-苯并咪唑鈉一水合物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C17H18N3NaO3S·H2O分子量：385.41成份：本品主要成份為奧美拉唑鈉。本品含有輔料：甘露醇、依地酸二鈉?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨?/p>

2、凍干塊狀物或粉末?！具m應(yīng)癥】作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。【規(guī)格】40mg（以C17H19N3O3S計(jì)）【用法用量】靜脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于100毫升0.9%氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在20～30分鐘或更長(zhǎng)。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時(shí)，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。Zollinger-Ellison

3、綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過(guò)60mg時(shí)分兩次給藥。1【不良反應(yīng)】奧美拉唑的耐受性良好，不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗(yàn)或常規(guī)使用中所報(bào)告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。下述不良反應(yīng)中：“常見(jiàn)”：是指發(fā)生率≥1/100“不常見(jiàn)”：是指發(fā)生率≥1/1000，但＜1/100“罕見(jiàn)”：是指發(fā)生率＜1/1000常見(jiàn)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心

4、/嘔吐和氣脹不常見(jiàn)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺(jué)異樣、嗜睡、失眠和眩暈肝臟：肝酶升高皮膚：皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹其他：不適罕見(jiàn)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯(cuò)亂、激動(dòng)、攻擊性行為、抑郁和幻覺(jué)，多見(jiàn)于重癥患者內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥和各類血細(xì)胞減少肝臟：腦病(見(jiàn)于先前有嚴(yán)重肝病患者)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛皮膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發(fā)其

5、他：過(guò)敏反應(yīng)，例如血管性水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過(guò)敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺(jué)失常和低鈉血癥曾有文獻(xiàn)報(bào)道，個(gè)例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺(jué)損傷?！窘伞繉?duì)本品過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)度，在一般消化性潰瘍等疾病，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用（Zollinger-Ellison綜合征患者除外）。2.因本品能顯著升高胃內(nèi)pH值，可能影響許多藥物的吸收。3.腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受

6、損者慎用，根據(jù)需要酌情減量。4.治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔茫?但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊邿o(wú)需調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩恳?yàn)楸酒房墒刮竷?nèi)酸度下降，有些藥物的吸收可能會(huì)有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時(shí)，酮康唑和伊曲康唑的吸收會(huì)下降。由于奧美拉唑在肝臟中通過(guò)細(xì)胞色素P4502C19(CYP2C19)代謝，會(huì)延長(zhǎng)

7、其它酶解物如地西泮、華法林（R-華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英治療時(shí)應(yīng)給予監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時(shí)每天一次給予本品20mg,苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續(xù)使用華法林治療的病人同時(shí)每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時(shí)間。當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素合用時(shí)，它們的血藥濃度會(huì)上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無(wú)相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌?！舅幬镞^(guò)量】臨床試驗(yàn)中，本品靜脈給藥一天累積劑量達(dá)270mg和三天達(dá)650mg，并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反

8、應(yīng)?！舅幚矶纠怼繆W美拉唑是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋混合物,籍由高目標(biāo)性的作用機(jī)制來(lái)降低胃酸的分泌,是胃壁細(xì)胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì)，在胃壁細(xì)胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性++物質(zhì)，抑制H，K-ATP酶（質(zhì)子泵）。這種對(duì)胃酸形成最后