注射用奧美拉唑鈉說明書

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1、核準(zhǔn)日期：?瑞科達(dá)注射用奧美拉唑鈉說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：注射用奧美拉唑鈉英文名稱：OmeprazoleSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongAomeilazuona【成份】化學(xué)名稱：5-甲氧基-2-﹛［(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基］-亞磺?；y-1H-苯并咪唑鈉一水合物?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C17H18N3NaO3S·H2O分子量：385.41成份：本品主要成份為奧美拉唑鈉。本品含有輔料：甘露醇、依地酸二鈉?！拘誀?/p>

2、】本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末?！具m應(yīng)癥】作為當(dāng)口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征?！疽?guī)格】40mg（以C17H19N3O3S計(jì)）【用法用量】靜脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于100毫升0.9%氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時間應(yīng)在20～30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日

3、一次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個體化。當(dāng)每日劑量超過60mg時分兩次給藥。1【不良反應(yīng)】奧美拉唑的耐受性良好，不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗(yàn)或常規(guī)使用中所報(bào)告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。下述不良反應(yīng)中：“常見”：是指發(fā)生率≥1/100“不常見”：是指發(fā)生率≥1/1000，但＜1/100“罕見”：是指發(fā)生率＜1/1000

4、常見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和氣脹不常見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈肝臟：肝酶升高皮膚：皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹其他：不適罕見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺，多見于重癥患者內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥和各類血細(xì)胞減少肝臟：腦病(見于先前有嚴(yán)重肝病患者)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛皮膚：光敏性、

5、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發(fā)其他：過敏反應(yīng)，例如血管性水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥曾有文獻(xiàn)報(bào)道，個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺損傷?！窘伞繉Ρ酒愤^敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時間長，故應(yīng)用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等疾病，不建議大劑量長期應(yīng)用（Zollinger-Ellison綜合征患者除

6、外）。2.因本品能顯著升高胃內(nèi)pH值，可能影響許多藥物的吸收。3.腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者慎用，根據(jù)需要酌情減量。4.治療胃潰瘍時應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管動物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔茫?但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用?！緝和盟帯磕壳吧袩o兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊邿o需調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩恳?yàn)楸酒房墒刮竷?nèi)酸度下降，有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗

7、酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。由于奧美拉唑在肝臟中通過細(xì)胞色素P4502C19(CYP2C19)代謝，會延長其它酶解物如地西泮、華法林（R-華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英治療時應(yīng)給予監(jiān)測，必要時應(yīng)予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時每天一次給予本品20mg,苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續(xù)使用華法林治療的病人同時每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時間。當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素合用時，它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時，無相互作用。這些抗

8、生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。【藥物過量】臨床試驗(yàn)中，本品靜脈給藥一天累積劑量達(dá)270mg和三天達(dá)650mg，并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應(yīng)?！舅幚矶纠怼繆W美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物,籍由高目標(biāo)性的作用機(jī)制來降低胃酸的分泌,是胃壁細(xì)胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì)，在胃壁細(xì)胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性++物質(zhì)，抑制H，K-ATP酶（質(zhì)子泵）。這種對胃酸形成最后