清肺口服液質量標準的研究

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1、清肺口服液質量標準的研究[日期：2009-02-14]來源：?作者：[字體：大中小]???????????????????????作者：居玲玲，文紅梅，郭立瑋【摘要】?目的建立清肺口服液的質量標準。方法采用薄層色譜法鑒別制劑中葶藶子、黃芩和虎杖；采用高效液相色譜方法測定鹽酸麻黃堿的含量。結果薄層鑒別能檢出葶藶子、黃芩和虎杖的斑點，且斑點清晰。鹽酸麻黃堿在16.41～525.0μg/mL之間與峰面積呈良好線性關系，r=1.000,平均加樣回收率為99.89%，RSD為1.42%。結論該方法可用于清肺口服液的質量控制。

2、轉載于論文聯(lián)盟http://www.lwlm.net【關鍵詞】?清肺口服液；鹽酸麻黃堿；薄層色譜法；高效液相色譜法　　Abstract:Objective?ToestablishthequalitystandardofQingfeioralliquor.MethodsThequalityofDescurainiasophia,ScutellariabaicalensisGeorgiandPolygonumcuspidatumwasidentifiedbyTLC.Thecontentofephedrinehydroc

3、hloridewasdeterminedbyHPLC.ResultsThespotsonTLCplateswereclearwithoutinterferenceintheblankcontrol.Thelinerrangeofephedrinehydrochloridewas1641~525.0μg/mL(r=1.000).Theaveragerecoveryofephedrinehydrochloridewas99.89%andRSD1.42%.Conclusion?Themethodcanbeusedfor

4、thequalitycontrolofQingfeioralliquor.　　Keywords:Qingfeioralliquor;ephedrinehydrochloride;thinlayerchromatography;HPLC　　清肺口服液由麻黃、葶藶子、黃芩、虎杖等中藥精制而成，具有宣肺開閉、清熱解毒、化痰止咳之功效，主治小兒病毒性肺炎痰熱閉肺證。麻黃為君藥，主要含有麻黃堿、偽麻黃堿等生物堿類成分［1］，其中麻黃堿含量較高，且為活性成分。為了更好地控制制劑的內(nèi)在質量，本文建立了制劑中葶藶子、黃芩和虎杖的

5、薄層鑒別方法及麻黃堿的HPLC含量測定方法?！　??儀器與試劑????　　美國Waters515泵，Waters2487紫外可見檢測器，Rheodyne進樣器，中科院大連化學物理所WDL95色譜工作站；PBQI型薄層自動涂布器；薄層層析顯色加熱器；硅膠G（青島海洋化工集團）；乙醇、甲醇為色譜純（美國Tedia公司）；水為重蒸餾水；其余試劑均為分析純。????　　鹽酸麻黃堿對照品（批號171241200303，HPLC法檢查純度大于99%）、黃芩苷對照品（批號110715200212）、大黃素對照品（批號

6、0757200206）、黃芩對照藥材（批號120955200406）均購自中國藥品生物制品檢定所。葶藶子藥材經(jīng)江蘇省藥檢所鑒定為十字花科植物獨行菜（Lepidiumapetalum）的干燥成熟種子，習稱“北葶藶子”；并標化后作為對照藥材使用。清肺口服液(南京中醫(yī)藥大學研制，批號：050914，050915，050916)?！　??薄層鑒別　　2.1?黃芩［2］????取清肺口服液1mL，加甲醇2?mL，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液。取缺黃芩陰性制劑1mL,同法制成缺黃芩的陰性制劑溶液。另取黃芩苷對照品，用

7、甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作為對照品溶液。取黃芩對照藥材1g，加甲醇20mL，超聲處理20min,濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇溶液1mL使溶解，即得，作為黃芩對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述4種溶液各5μL，分別點于同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯丁酮甲酸水(體積比5∶3∶1∶1)為展開劑，預平衡30min，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品、對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑

8、點；缺黃芩的陰性制劑無干擾。見圖1。　　1.缺黃芩的陰性制劑;???2.黃芩對照藥材;???3.黃芩苷對照品;??4-6.清肺口服液　　圖1?清肺口服液黃芩薄層色譜圖（略）　　Fig.1?TLCchromatogramofScutellariabaicalensisGeorgi　　2.2?虎杖［3］取清肺口服液10mL，加2.5mol/L硫酸溶液10mL，水