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1、遵義醫(yī)學院碩士學位論文清胰口服液質(zhì)量標準研究姓名：姚曉東申請學位級別：碩士專業(yè)：藥劑學指導教師：周旭美20120603遵義醫(yī)學院碩士學位論文清胰口服液質(zhì)量標準研究中文摘要目的：優(yōu)化QOL生產(chǎn)工藝，建立QOL質(zhì)量控制標準，為其臨床應(yīng)用和進一步研究開發(fā)提供依據(jù)。方法：以方中君藥大黃的活性成分大黃素和大黃酚的含量作為優(yōu)化生產(chǎn)工藝的主要評價指標，建立大黃素和大黃酚的RP-HPLC含量測定方法，阢。(105)均勻試驗設(shè)計法優(yōu)化大黃素、大黃酚的RP—HPLC樣品處理方法，L9(35)正交試驗設(shè)計優(yōu)化生產(chǎn)工藝，考察加水量、煎煮時間及大黃后下時間對大黃素和大黃酚含量的影響，在此基礎(chǔ)上確定最佳提取次數(shù)，采用
2、統(tǒng)計分析結(jié)合專業(yè)知識確定最佳提取工藝條件，并對部分制劑參數(shù)進行控制。建立QOL中大黃、赤芍的TLC鑒別方法；建立QOL中大黃素和大黃酚、梔子苷和芍藥苷、和厚樸酚及厚樸酚的RP-HPLC含量測定方法；在此基礎(chǔ)上，建立QOLRP—HPLC指紋圖譜，從整體角度對QOL進行質(zhì)量控制；建立QOL揮發(fā)性化學成分GC／MS分析方法。結(jié)果：正交試驗確定最佳提取工藝條件：水提取2次，加水量為藥材總量的16倍，煎煮20min后加入大黃，繼續(xù)煎煮10min，合并提取液，0．85MPa，55oC濃縮至1mL相當于1g原藥材。QOLpH5．18--5．23；相對密度1．05,-,1．07。單味藥材TLC中斑點及＆值
3、與對照藥材／對照品一致。三個批次QOL中大黃素和大黃酚的含量范圍206．13～222．06ttg／mL；梔子苷5．59~5．98mg／mL，芍藥苷6．07～8．85mg／mL；和厚樸酚3．ol~3．22pg／mL，厚樸酚11．41～12．81pg／mL。10個批次QOL建立RP-HPLC指紋圖譜，其指紋圖譜相似度均在0．9以上；HDE及UAH提取揮發(fā)油，GC／MS鑒定其化學組分，利用NIST05、Wiley7Nist05質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫結(jié)合人工圖譜解析進行鑒別，不同提取方法其主要色譜峰b大體一致，集中在25．oo、35．oo及40．oomin，雖然色譜峰的比例有差別；UAH比HDE能提取更多的揮
4、發(fā)性成分。結(jié)論：正交試驗優(yōu)化QOL生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，結(jié)合生產(chǎn)實際，暫定QOL中大黃素和大黃酚以總量計，不低于150pg／mL。TLC能快速鑒別QOL中的藥材或活性組分；RP-HPLC指紋圖譜符合國家相關(guān)要求，建立標準參考圖譜可用于QOL的質(zhì)量控制；GC／MS可以快速簡便分析QOL中的揮發(fā)性成分。關(guān)鍵詞：QOL；生產(chǎn)工藝；質(zhì)量標準；含量測定；TLC；指紋圖譜遵義醫(yī)學院碩士學位論文清胰口服液質(zhì)量標準研究StudyonqualitystandardonQingyiOralLiquidAbstractObjective：TooptimizetheproduotionprocessofQingyiOra
5、lLiquid,andestablishallapproachtoevaluatethequalitycontrolstandardofQOL．Methods：BioactivecomponentsofRHEIRADIXETRHIZOM&emodinandchrysoplianol嬲themainevaluationindextooptimizeproducingprocess．a(chǎn)nddevelopmentaRP—HPLCmethodfordeterminationofthecontentofemodinandc11rysophanolinQOL．Anuniformdesign,U10(1
6、0’)wasusedtooptimizetheI口．HPLCsampletreatmentofQOL，andanorthogonaldesign,L9(3。)wasselectedtomaximizetheproducingprocess．Wateraddingamour，extractiontimeandtheRHEIRADIXETR_H]ZOMAaddingtimewereselected．Onthebasisoforthogonalanalysis，thebestextracttimeswasselected．TheoptimumextractionconditionWasobtai
7、nedbystatisticscoinsidewithprofessionalknowledge．Someoralpreparationparametersweretested．AthinlayerdaromatographymethodWasestablishedtoidentifyRHEIRADIXETRHIZOMA,PAEONIAERADIXRUBR久andsomehighperformanceliquidchro
