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《清胰口服液質(zhì)量標準研究》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。
1、遵義醫(yī)學院碩士學位論文清胰口服液質(zhì)量標準研究姓名:姚曉東申請學位級別:碩士專業(yè):藥劑學指導教師:周旭美20120603遵義醫(yī)學院碩士學位論文清胰口服液質(zhì)量標準研究中文摘要目的:優(yōu)化QOL生產(chǎn)工藝,建立QOL質(zhì)量控制標準,為其臨床應(yīng)用和進一步研究開發(fā)提供依據(jù)。方法:以方中君藥大黃的活性成分大黃素和大黃酚的含量作為優(yōu)化生產(chǎn)工藝的主要評價指標,建立大黃素和大黃酚的RP-HPLC含量測定方法,阢。(105)均勻試驗設(shè)計法優(yōu)化大黃素、大黃酚的RP—HPLC樣品處理方法,L9(35)正交試驗設(shè)計優(yōu)化生產(chǎn)工藝,考察加水量、煎煮時間及大黃后下時間對大黃素和大黃酚含量的影響,在此基礎(chǔ)上確定最佳提取次數(shù),采用
2、統(tǒng)計分析結(jié)合專業(yè)知識確定最佳提取工藝條件,并對部分制劑參數(shù)進行控制。建立QOL中大黃、赤芍的TLC鑒別方法;建立QOL中大黃素和大黃酚、梔子苷和芍藥苷、和厚樸酚及厚樸酚的RP-HPLC含量測定方法;在此基礎(chǔ)上,建立QOLRP—HPLC指紋圖譜,從整體角度對QOL進行質(zhì)量控制;建立QOL揮發(fā)性化學成分GC/MS分析方法。結(jié)果:正交試驗確定最佳提取工藝條件:水提取2次,加水量為藥材總量的16倍,煎煮20min后加入大黃,繼續(xù)煎煮10min,合并提取液,0.85MPa,55oC濃縮至1mL相當于1g原藥材。QOLpH5.18--5.23;相對密度1.05,-,1.07。單味藥材TLC中斑點及&值
3、與對照藥材/對照品一致。三個批次QOL中大黃素和大黃酚的含量范圍206.13~222.06ttg/mL;梔子苷5.59~5.98mg/mL,芍藥苷6.07~8.85mg/mL;和厚樸酚3.ol~3.22pg/mL,厚樸酚11.41~12.81pg/mL。10個批次QOL建立RP-HPLC指紋圖譜,其指紋圖譜相似度均在0.9以上;HDE及UAH提取揮發(fā)油,GC/MS鑒定其化學組分,利用NIST05、Wiley7Nist05質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫結(jié)合人工圖譜解析進行鑒別,不同提取方法其主要色譜峰b大體一致,集中在25.oo、35.oo及40.oomin,雖然色譜峰的比例有差別;UAH比HDE能提取更多的揮
4、發(fā)性成分。結(jié)論:正交試驗優(yōu)化QOL生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,結(jié)合生產(chǎn)實際,暫定QOL中大黃素和大黃酚以總量計,不低于150pg/mL。TLC能快速鑒別QOL中的藥材或活性組分;RP-HPLC指紋圖譜符合國家相關(guān)要求,建立標準參考圖譜可用于QOL的質(zhì)量控制;GC/MS可以快速簡便分析QOL中的揮發(fā)性成分。關(guān)鍵詞:QOL;生產(chǎn)工藝;質(zhì)量標準;含量測定;TLC;指紋圖譜遵義醫(yī)學院碩士學位論文清胰口服液質(zhì)量標準研究StudyonqualitystandardonQingyiOralLiquidAbstractObjective:TooptimizetheproduotionprocessofQingyiOra
5、lLiquid,andestablishallapproachtoevaluatethequalitycontrolstandardofQOL.Methods:BioactivecomponentsofRHEIRADIXETRHIZOM&emodinandchrysoplianol嬲themainevaluationindextooptimizeproducingprocess.a(chǎn)nddevelopmentaRP—HPLCmethodfordeterminationofthecontentofemodinandc11rysophanolinQOL.Anuniformdesign,U10(1
6、0’)wasusedtooptimizetheI口.HPLCsampletreatmentofQOL,andanorthogonaldesign,L9(3。)wasselectedtomaximizetheproducingprocess.Wateraddingamour,extractiontimeandtheRHEIRADIXETR_H]ZOMAaddingtimewereselected.Onthebasisoforthogonalanalysis,thebestextracttimeswasselected.TheoptimumextractionconditionWasobtai
7、nedbystatisticscoinsidewithprofessionalknowledge.Someoralpreparationparametersweretested.AthinlayerdaromatographymethodWasestablishedtoidentifyRHEIRADIXETRHIZOMA,PAEONIAERADIXRUBR久andsomehighperformanceliquidchro