化妝品功效評(píng)價(jià) 指導(dǎo)原則(草稿)20141211

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1、化妝品功效驗(yàn)證指導(dǎo)原則（草稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)我國(guó)化妝品功效宣稱(chēng)的管理，提高化妝品功效評(píng)價(jià)質(zhì)量，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》等，制定本指導(dǎo)原則。第二條化妝品功效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的制定旨在為化妝品功效評(píng)價(jià)的組織管理、實(shí)施和質(zhì)量管理提供指導(dǎo)，保障化妝品功效評(píng)價(jià)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，并保護(hù)受試者的最大權(quán)益和人身安全。第三條化妝品功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其開(kāi)展的化妝品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目相適應(yīng)的基本條件，科學(xué)、公正開(kāi)展功效驗(yàn)證工作，不得偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告或者數(shù)據(jù)、結(jié)果，并接受?chē)?guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督

2、檢查。第四條化妝品功效評(píng)價(jià)可通過(guò)一種或結(jié)合多種方法進(jìn)行，常用評(píng)價(jià)方法包括：人體試驗(yàn)（如臨床評(píng)價(jià)、儀器定量測(cè)試、圖像分析和志愿者自我評(píng)估），離體測(cè)試以及體外測(cè)試等。第五條本指導(dǎo)原則主要適用于為化妝品功效宣稱(chēng)提供充分的測(cè)試數(shù)據(jù)支持?！?5—第二章職責(zé)要求第一條化妝品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)對(duì)化妝品功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估與選擇。應(yīng)依據(jù)化妝品功效評(píng)價(jià)的實(shí)施條件和要求，對(duì)委托機(jī)構(gòu)及所有功效評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面實(shí)地評(píng)估，撰寫(xiě)評(píng)估報(bào)告。第二條《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)選擇國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的化妝品行政許可人體檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為化妝品功效驗(yàn)證負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)；非

3、特殊用途化妝品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目可選擇具有相應(yīng)能力的化妝品功效驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室。第三條化妝品功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)化妝品功效驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；設(shè)立機(jī)構(gòu)應(yīng)在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)化妝品功效驗(yàn)證的特殊性，從生物醫(yī)學(xué)、化妝品學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。負(fù)責(zé)審查的倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)范倫理審查工作，建立化妝品功效驗(yàn)證倫理審查程序，保證審查質(zhì)量，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益。第四條化妝品功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)也可委托其它機(jī)構(gòu)按規(guī)定設(shè)立、運(yùn)行的倫理委員會(huì)對(duì)其化妝品功效驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督，雙方應(yīng)書(shū)面約定各自的

4、權(quán)利、職責(zé)和義務(wù)等?！?5—第三章實(shí)施條件第一條化妝品功效驗(yàn)證負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)為獨(dú)立法人，并具備如下條件：（一）建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與化妝品功效評(píng)價(jià)工作相適應(yīng)的組織管理體系和質(zhì)量管理體系，對(duì)功效評(píng)價(jià)進(jìn)行全過(guò)程管理、監(jiān)督檢查和質(zhì)量控制。1.設(shè)有負(fù)責(zé)組織管理和實(shí)施化妝品功效驗(yàn)證工作的部門(mén)，并應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)男姓?、商業(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力和影響。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。3.質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的檢驗(yàn)工作。4.應(yīng)有熟悉各項(xiàng)驗(yàn)證方法

5、、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員（如各項(xiàng)功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）對(duì)驗(yàn)證工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。并制定內(nèi)部質(zhì)量控制方法、程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控功效驗(yàn)證結(jié)果的有效性。5.化妝品功效驗(yàn)證部門(mén)應(yīng)規(guī)定對(duì)功效評(píng)價(jià)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。6.應(yīng)制定、修訂和定期審閱相關(guān)管理制度，并按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤?yàn)證工作，并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)放到相關(guān)工作人員，以確保各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的執(zhí)行準(zhǔn)確性和有效性。7.—25—在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少

6、類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。1.應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以持續(xù)改進(jìn)其管理體系。（二）具有防范和處理化妝品功效評(píng)價(jià)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施程序，有嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理專(zhuān)家隊(duì)伍及處理嚴(yán)重不良事件的技術(shù)能力。（三）具有符合化妝品樣品和資料檔案儲(chǔ)藏保管要求的設(shè)施和專(zhuān)用空間（面積視產(chǎn)品和資料量多少而定）。（四）具有化妝品功效驗(yàn)證所需的房間和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室（受試者接待室、測(cè)試準(zhǔn)備室、配置不同功能儀器設(shè)備的測(cè)試室等），其面積和數(shù)量應(yīng)能滿足各類(lèi)功效驗(yàn)證工作的需要。（五）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度，并制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。所有技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)化妝品功效檢驗(yàn)規(guī)范化培訓(xùn)，包括皮膚病

7、學(xué)、化妝品科學(xué)、美容皮膚科學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、微生物學(xué)以及皮膚生物檢測(cè)學(xué)等學(xué)科相關(guān)內(nèi)容，并進(jìn)行考核以驗(yàn)證培訓(xùn)有效性。且每年的繼續(xù)教育應(yīng)不少于20課時(shí)。保留所有培訓(xùn)和考核的記錄。第四章人員要求第一條化妝品功效驗(yàn)證負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)化妝品功效評(píng)價(jià)工作的部門(mén)應(yīng)配備有與申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員；應(yīng)具有經(jīng)過(guò)化妝品功效檢驗(yàn)規(guī)范化培訓(xùn)、能夠承擔(dān)化妝品功效評(píng)價(jià)所必需的臨床研究專(zhuān)業(yè)人員和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員；以及樣品、資料檔案管理等輔助人員。第二條各類(lèi)人員的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目相符合?！?5—技術(shù)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)簽字人）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均應(yīng)精通人體化妝品功效評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)，質(zhì)量負(fù)

8、責(zé)人還應(yīng)精通質(zhì)量管理理論；技術(shù)操作人員