化妝品功效評價 指導原則(草稿)20141211

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1、化妝品功效驗證指導原則（草稿）第一章總則第一條為加強我國化妝品功效宣稱的管理，提高化妝品功效評價質量，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品標簽管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》等，制定本指導原則。第二條化妝品功效評價指導原則的制定旨在為化妝品功效評價的組織管理、實施和質量管理提供指導，保障化妝品功效評價過程規(guī)范，結果科學可靠，并保護受試者的最大權益和人身安全。第三條化妝品功效驗證機構應當具備與其開展的化妝品功效評價項目相適應的基本條件，科學、公正開展功效驗證工作，不得偽造、變造檢驗報告或者數(shù)據、結果，并接受國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢

2、查。第四條化妝品功效評價可通過一種或結合多種方法進行，常用評價方法包括：人體試驗（如臨床評價、儀器定量測試、圖像分析和志愿者自我評估），離體測試以及體外測試等。第五條本指導原則主要適用于為化妝品功效宣稱提供充分的測試數(shù)據支持?！?5—第二章職責要求第一條化妝品生產/經營單位負責對化妝品功效驗證機構的評估與選擇。應依據化妝品功效評價的實施條件和要求，對委托機構及所有功效評價現(xiàn)場進行全面實地評估，撰寫評估報告。第二條《化妝品監(jiān)督管理條例》中規(guī)定的特殊用途化妝品許可檢驗項目應選擇國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的化妝品行政許可人體檢驗機構作為化妝品功效驗證負責機構；非特殊

3、用途化妝品功效評價項目可選擇具有相應能力的化妝品功效驗證實驗室。第三條化妝品功效驗證機構應對本機構化妝品功效驗證項目進行倫理審查和監(jiān)督；設立機構應在廣泛征求意見的基礎上，針對化妝品功效驗證的特殊性，從生物醫(yī)學、化妝品學、倫理學、管理學、法學、社會學等領域的專家中推舉產生，人數(shù)不得少于5人，并且應當有不同性別的委員。負責審查的倫理委員會應規(guī)范倫理審查工作，建立化妝品功效驗證倫理審查程序，保證審查質量，維護和保護受試者的尊嚴和權益。第四條化妝品功效驗證機構也可委托其它機構按規(guī)定設立、運行的倫理委員會對其化妝品功效驗證項目進行倫理審查和監(jiān)督，雙方應書面約定各自的權利、

4、職責和義務等。—25—第三章實施條件第一條化妝品功效驗證負責機構一般應為獨立法人，并具備如下條件：（一）建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與化妝品功效評價工作相適應的組織管理體系和質量管理體系，對功效評價進行全過程管理、監(jiān)督檢查和質量控制。1.設有負責組織管理和實施化妝品功效驗證工作的部門，并應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)男姓?、商業(yè)、財務和其它方面的壓力和影響。2.質量管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。3.質量管理體系應覆蓋其所有場所進行的檢驗工作。4.應有熟悉各項驗證方法、程序、

5、目的和結果評價的人員（如各項功效評價項目負責人）對驗證工作的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。并制定內部質量控制方法、程序和質量控制計劃以監(jiān)控功效驗證結果的有效性。5.化妝品功效驗證部門應規(guī)定對功效評價質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權利和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。6.應制定、修訂和定期審閱相關管理制度，并按照相關技術規(guī)范或標準，使用適合的方法和程序實施驗證工作，并制定相應的標準操作規(guī)程發(fā)放到相關工作人員，以確保各試驗現(xiàn)場的執(zhí)行準確性和有效性。7.—25—在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合

6、工作發(fā)生的可能性。1.應定期進行內部審核和管理評審，以持續(xù)改進其管理體系。（二）具有防范和處理化妝品功效評價中突發(fā)事件的管理機制和措施程序，有嚴重不良事件應急處理專家隊伍及處理嚴重不良事件的技術能力。（三）具有符合化妝品樣品和資料檔案儲藏保管要求的設施和專用空間（面積視產品和資料量多少而定）。（四）具有化妝品功效驗證所需的房間和現(xiàn)場實驗室（受試者接待室、測試準備室、配置不同功能儀器設備的測試室等），其面積和數(shù)量應能滿足各類功效驗證工作的需要。（五）建立完善的教育培訓和考核制度，并制定年度培訓計劃。所有技術人員應經過化妝品功效檢驗規(guī)范化培訓，包括皮膚病學、化妝品科

7、學、美容皮膚科學、藥理學、毒理學、微生物學以及皮膚生物檢測學等學科相關內容，并進行考核以驗證培訓有效性。且每年的繼續(xù)教育應不少于20課時。保留所有培訓和考核的記錄。第四章人員要求第一條化妝品功效驗證負責機構中負責化妝品功效評價工作的部門應配備有與申請檢驗項目相適應的管理、技術和質量控制人員；應具有經過化妝品功效檢驗規(guī)范化培訓、能夠承擔化妝品功效評價所必需的臨床研究專業(yè)人員和實驗室技術人員；以及樣品、資料檔案管理等輔助人員。第二條各類人員的專業(yè)應與申請檢驗項目相符合?！?5—技術負責人（或授權簽字人）和質量負責人均應精通人體化妝品功效評價業(yè)務，質量負責人還應精通質

8、量管理理論；技術操作人員