化妝品功效宣稱評價規(guī)范2021.doc

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1、附件化妝品功效宣稱評價規(guī)范第一條為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學性、準確性和可靠性，維護消費者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當按照本規(guī)范進行功效宣稱評價。第三條本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進行科學測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。第四條化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應(yīng)當按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指

2、定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?；瘖y品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。第五條化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗結(jié)果等?！?9——化妝品功效宣稱評價的方法應(yīng)當具有科學性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。第一條化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。第二條能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、

3、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。第三條僅具有保濕和護發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。第四條具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)

4、果，進行功效宣稱評價。第五條具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應(yīng)當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱——19——評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。第一條進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。第二

5、條宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進行科學合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。使用強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，應(yīng)當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)?！?9——第一條同一化妝品注冊人、備案

6、人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評價。第二條化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當有合理的試驗方案，方案設(shè)計應(yīng)當符合統(tǒng)計學原則，試驗數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求開展。人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應(yīng)當完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費者）應(yīng)當簽署知情同意書后方可開展試驗。第三條除有特

7、殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當優(yōu)先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：（一）我國化妝品強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準載明的方法；（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標準規(guī)定的方法；（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法——19——或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證，以確保評價工