美國(guó)化妝品宣稱規(guī)定

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1、美國(guó)化妝品宣稱規(guī)定Intertek天祥集團(tuán)健康及美容產(chǎn)品部毒理安全評(píng)估李能李霞摘要：本文通過(guò)分析美國(guó)食品藥品化妝品法案對(duì)化妝品和藥品的定義以及對(duì)化妝品標(biāo)簽及相應(yīng)宣稱的有關(guān)要求，詳細(xì)列出了美國(guó)對(duì)化妝品宣稱的具體規(guī)定，從而幫助化妝品企業(yè)深入了解并更好地掌握美國(guó)對(duì)化妝品宣稱的要求。關(guān)鍵詞：美國(guó)；化妝品；法規(guī)；宣稱美國(guó)對(duì)化妝品管理已有多年的歷史，對(duì)化妝品監(jiān)管的法規(guī)比較完善，其中對(duì)化妝品標(biāo)簽和廣告宣稱的要求尤為嚴(yán)格，進(jìn)口化妝品必須經(jīng)過(guò)美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)管理局的審批方可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。生活中，一些化妝品公司為了提高市場(chǎng)占有率，宣稱其產(chǎn)品具有特殊功效

2、，但是這也相應(yīng)的增加了產(chǎn)品出口到美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)分析，自2012年1月1日-2013年5月，共有大約2930款化妝品被拒絕入關(guān)，其中因?yàn)闃?biāo)識(shí)錯(cuò)誤和宣稱有歧義的約占80%[1]。此外，一些知名品牌也因宣稱問題收到了FDA的警告信。因此，對(duì)出口化妝品到美國(guó)的企業(yè)，深入了解并掌握美國(guó)對(duì)化妝品宣稱的具體規(guī)定十分重要。本文將介紹美國(guó)化妝品法規(guī)及FDA對(duì)于標(biāo)簽及相應(yīng)宣稱的有關(guān)規(guī)定。1.美國(guó)化妝品標(biāo)簽法規(guī)介紹1938年美國(guó)正式頒布了《食品、藥品和化妝品法案》（Food,DrugandCosmeticAct,FD&CAct[2]），第一次將化妝品納入

3、食品和藥品管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）的管制范圍。1966年美國(guó)議會(huì)通過(guò)了《合理包裝及標(biāo)簽法》（FairPackageandLabelingAct,FPLA[3]）對(duì)產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，其法規(guī)要求并不僅限于化妝品和藥品，而是針對(duì)所有進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的消費(fèi)品。因此，在美國(guó)銷售的化妝品，無(wú)論是本國(guó)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，都必須符合FD&CAct和FPLA的法規(guī)要求。根據(jù)FD&CAct的規(guī)定，化妝品是指除脂肪酸堿性鹽肥皂之外，以擦、倒、灑、噴、注入等方式施用于人體或其任何部位以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸

4、引力或改變外觀而對(duì)身體結(jié)構(gòu)和功能沒有影響的產(chǎn)品。藥品則是指用于治療、緩解、醫(yī)治或預(yù)防人類和其他動(dòng)物疾病的物品以及食品之外的用于影響人體或其他動(dòng)物體結(jié)構(gòu)和功能的物品。根據(jù)FD&CAct，F(xiàn)PLA和化妝品標(biāo)簽指南（CosmeticLabelingGuide）的規(guī)定，化妝品標(biāo)簽須包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱（屬性）、凈含量、安全使用指南、警告語(yǔ)、成分表、原產(chǎn)地、制造商或進(jìn)口商的名稱和地址及其他內(nèi)容。化妝品如果標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，則可能構(gòu)成虛假（false）性陳述或錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)（misbrand）?；瘖y品不僅要標(biāo)簽標(biāo)識(shí)正確還要在廣告宣傳時(shí)符合聯(lián)邦貿(mào)易委員

5、會(huì)法（FederalTradeCommissionAct[4]）規(guī)定的廣告和銷售基本原則（AdvertisingAndMarketingBasics），即廣告必須真實(shí)，不能欺瞞消費(fèi)者，針對(duì)宣稱必須有相應(yīng)的證據(jù)證明。產(chǎn)品屬于化妝品還是藥品取決于它們的用途，而用途則根據(jù)產(chǎn)品功效聲明和消費(fèi)者的認(rèn)知（通過(guò)產(chǎn)品的口碑或成分的治療功能）來(lái)確定。宣稱防止或治療疾病或影響人體的結(jié)構(gòu)和功能的化妝品屬于非處方藥(Over-The-CounterDrug，OTC)管理范疇，必須符合化妝品和藥品的各項(xiàng)管理規(guī)定。1.藥妝（Cosmeceutical）、天然或有

6、機(jī)化妝品（"natural"or"organic"Cosmetics）藥妝，又稱醫(yī)學(xué)護(hù)膚品，起源于歐洲，指那些具有醫(yī)療或類似藥物的化妝品。目前雖然廣泛應(yīng)用于歐洲、日本和韓國(guó)，但是美國(guó)并不認(rèn)可藥妝的概念。根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct），產(chǎn)品如果宣稱具有可以治療、預(yù)防疾病以及其他影響身體結(jié)構(gòu)或功能的功效，則屬于藥品，如去屑香波、具有防曬功能的保濕劑，以及用于腿部或其它部位的產(chǎn)品宣稱減脂或消脂的消脂霜等。一個(gè)產(chǎn)品既可以是化妝品也可以是藥品，但是必須符合化妝品及藥品的各

7、項(xiàng)管理規(guī)定。盡管“天然”或“有機(jī)”（如草本Herbal）適用于化妝品、身體護(hù)理產(chǎn)品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，但是FDA并未對(duì)這些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義，也不認(rèn)可這些術(shù)語(yǔ)。根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)7CFRPart205美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）制定的農(nóng)業(yè)市場(chǎng)服務(wù)監(jiān)督國(guó)家有機(jī)計(jì)劃（NOP）管理規(guī)范，只有當(dāng)產(chǎn)品含有農(nóng)業(yè)成分并且滿足NOP有機(jī)生產(chǎn)、處理、加工和標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)，才有資格進(jìn)行NOP許可。宣稱“100%有機(jī)（100percentorganic）”的產(chǎn)品除了水和鹽以外，必須為100%的有機(jī)成分；宣稱“有機(jī)（organic）”的產(chǎn)品中的有機(jī)成分不得少于95%（除了水和鹽以外）

8、；宣稱“含有機(jī)成分（madewithorganic）”必須含有至少70%的有機(jī)成分（除了水和鹽以外）；而有機(jī)成分低于70%的產(chǎn)品，則只能在成分列表中標(biāo)示有機(jī)成分，而產(chǎn)品不得標(biāo)示USDA認(rèn)證或者其它任何的關(guān)于產(chǎn)品或成分的有