化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)知道原則

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1、化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）第一條（目的）為加強(qiáng)我國化妝品功效宣稱管理，指導(dǎo)行業(yè)科學(xué)規(guī)范地開展功效宣稱評(píng)價(jià)工作，保證化妝品功效宣稱有科學(xué)、真實(shí)、客觀和準(zhǔn)確的依據(jù)，推動(dòng)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展和切實(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益，特制定本指導(dǎo)原則。第二條（內(nèi)容及適用范圍）本指導(dǎo)原則規(guī)定了需評(píng)價(jià)的功效宣稱類別和要求，適用于在保證化妝品安全性的前提下，宣稱特定功效的證實(shí)評(píng)價(jià)工作。第三條（評(píng)價(jià)類別）原則上除能直接識(shí)別的功效（如美容修飾、清潔、香氛效果等）外的特定功效宣稱均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的評(píng)價(jià)，包括但不限于：防曬、美白祛斑、育發(fā)

2、、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕（>2小時(shí)）功效。第四條（基本原則之一：評(píng)價(jià)主體）化妝品生產(chǎn)企業(yè)是功效宣稱評(píng)價(jià)的主體，功效宣稱應(yīng)與其證據(jù)水平相一致，企業(yè)可以作為評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)自行開展宣稱功效的證實(shí)評(píng)價(jià)工作，也可以委托其他具備相關(guān)評(píng)價(jià)能力的機(jī)構(gòu)。第五條（基本原則之二：工作總則）化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)，通過一種或結(jié)合多種方法進(jìn)行，并經(jīng)過合理的統(tǒng)計(jì)分析，得出科學(xué)、公正的評(píng)價(jià)結(jié)論。整個(gè)過程應(yīng)制定評(píng)價(jià)方案，嚴(yán)格執(zhí)行，最終出具評(píng)價(jià)報(bào)告。1第六條（基本原則之三：方法選擇）化妝品

3、功效宣稱評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理，首選現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)中推薦的方法。方法類別包括但不限于：體內(nèi)試驗(yàn)，含人體試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)；體外試驗(yàn)；消費(fèi)者調(diào)查。其他按《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法也可選用。第七條（基本原則之四：證據(jù)分類）功效宣稱證據(jù)一般有以下幾類，第Ⅰ類：人體試驗(yàn)報(bào)告（隨機(jī)、對(duì)照、盲法設(shè)計(jì)，樣本量滿足項(xiàng)目目標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）；第Ⅱ類：動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；第Ⅲ類：消費(fèi)者調(diào)查報(bào)告（隨機(jī)、對(duì)照、盲法設(shè)計(jì)，樣本量滿足調(diào)查目標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）；第Ⅳ類：體外替代試驗(yàn)報(bào)告；第V類：除替代試驗(yàn)以外的

4、其它體外試驗(yàn)報(bào)告；第VI類：相關(guān)文獻(xiàn)或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同資料。第八條（機(jī)構(gòu)職責(zé)和要求）化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、誠信的原則開展相關(guān)工作，并出具功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告。不得偽造、更改評(píng)價(jià)報(bào)告或者數(shù)據(jù)和結(jié)果，對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)論的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。并具備以下與其開展的評(píng)價(jià)項(xiàng)目相適應(yīng)的條件：（一）化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)在能獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)（具有獨(dú)立法人資質(zhì)）內(nèi)實(shí)施。（二）機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)有專門的化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，并有措施確保其工作的獨(dú)立性。（三）應(yīng)當(dāng)建立有效的管理體系，制定完善的管理制度，2對(duì)功效宣稱評(píng)

5、價(jià)進(jìn)行全過程的管理、監(jiān)督檢查和質(zhì)量控制，規(guī)范工作流程和業(yè)務(wù)文書。經(jīng)常性進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)，并保存記錄，保證化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的有效性和機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合評(píng)價(jià)工作要求。（四）應(yīng)當(dāng)保證設(shè)施設(shè)備與環(huán)境條件滿足相應(yīng)功效宣稱評(píng)價(jià)工作的需求，具有相關(guān)工作所需的實(shí)驗(yàn)室和房間（如動(dòng)物房、體外實(shí)驗(yàn)室、不同功能儀器設(shè)備的測試室、人體試驗(yàn)受試者接待室、樣品室、資料檔案室等），其面積和數(shù)量應(yīng)能滿足各類功效宣稱評(píng)價(jià)工作的需要。（五）應(yīng)配備與評(píng)價(jià)項(xiàng)目相應(yīng)的管理、技術(shù)、質(zhì)量和操作人員專業(yè)團(tuán)隊(duì)。并建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制

6、度，保證人員資質(zhì)、能力滿足功效宣稱評(píng)價(jià)工作要求。（六）受委托開展功效宣稱評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時(shí)處理對(duì)功效宣稱評(píng)價(jià)工作的異議和投訴，并保存記錄。（七）應(yīng)當(dāng)建立檔案管理制度，完整保存化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)原始資料、相關(guān)文書資料至最后一批產(chǎn)品保質(zhì)期后，保證化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作的可追溯性。（八）應(yīng)建立防范和處理化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)中突發(fā)事件/不良反應(yīng)的管理機(jī)制、措施程序和流程。（九）具備相關(guān)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)能力的機(jī)構(gòu)受委托開展工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托合同，不得將承擔(dān)的功效宣稱評(píng)價(jià)工作委托其他機(jī)

7、構(gòu)開展。3第九條（人員要求）化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作人員應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法，恪守職業(yè)道德；能夠公正、客觀的開展評(píng)價(jià)工作，不受任何來自內(nèi)外部的影響和利益干涉，不得出具虛假數(shù)據(jù)、結(jié)論和報(bào)告；對(duì)在功效宣稱評(píng)價(jià)工作中知悉的國家、商業(yè)、技術(shù)和個(gè)人隱私履行保密義務(wù)。各類人員資質(zhì)、能力要求如下：（一）管理人員應(yīng)熟悉化妝品行業(yè)整體動(dòng)態(tài)和法規(guī)要求，合理配備功效宣稱評(píng)價(jià)所需資源。（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)或者類似學(xué)科的專業(yè)背景。了解和掌握化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)信息、新型評(píng)估技術(shù)和方法，能夠科學(xué)、客觀、公平、公正地評(píng)價(jià)化

8、妝品的功效性。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉相關(guān)專業(yè)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)，精通質(zhì)量管理理論和實(shí)踐。（四）技術(shù)操作人員應(yīng)為從事相關(guān)專業(yè)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的專職人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能，并不斷接受新知識(shí)、新技能的培訓(xùn)。（五）人體評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice,GCP）的培訓(xùn)和考核；承擔(dān)臨床評(píng)價(jià)工作者應(yīng)具有二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過評(píng)判一致性的考核；特殊功效（祛