016-00傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、第12頁(yè)共12頁(yè)文件編碼傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)SOP-SGY-016-00GMP辦公室復(fù)?。?份編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)總監(jiān)、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、GMP辦公室、外劑車(chē)間、外包車(chē)間、QA、檔案室。執(zhí)行日期1依據(jù)和目的：依據(jù)傷濕止痛膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（《中國(guó)藥典》2005年版一部）及生產(chǎn)實(shí)際，建立傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證傷濕止痛膏正常穩(wěn)定的生產(chǎn)。2適用范圍：本規(guī)程適用于傷濕止痛膏生產(chǎn)全過(guò)程。3責(zé)任范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。4內(nèi)容：4.1產(chǎn)品概述4.1.1性狀：本品為淡黃綠色至淡黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。4.1.2功能主治：祛

2、風(fēng)濕，活血止痛，用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，肌肉疼痛，關(guān)節(jié)腫痛。4.1.3用法用量：外用，貼于患處。4.1.4貯藏：密封，置陰涼處。4.1.5有效期：24個(gè)月。4.1.6包裝規(guī)格及形式：復(fù)合袋包裝，8貼/袋×10袋/盒×50盒/箱。4.2依據(jù)和處方4.2.1處方依據(jù)：《中國(guó)藥典》2005版一部P4394.2.2基礎(chǔ)處方（7cm×10cm:500貼；5cm×7cm:1000貼）：4.2.2.1藥物部分：傷濕止痛膏流浸膏50g水楊酸甲酯15g薄荷腦10g冰片10g樟腦20g蕓香浸膏12.5g顛茄流浸膏30g合計(jì)：147.5g4.2.2.2基質(zhì)部分：橡膠200g立德粉275g松香87.5g羊毛脂7.5g

3、凡士林12.5g液體石蠟5g合計(jì)：587.5g4.2.3生產(chǎn)用處方：擴(kuò)大比例：1∶240（理論產(chǎn)量：5cm×7cm24萬(wàn)貼；7cm×10cm12萬(wàn)貼）4.2.3.1提取(醇提)處方：傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第12頁(yè)共12頁(yè)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定每份藥材為50kg，則傷濕止痛流浸膏藥材處方如下：生川烏50kg生草烏50kg乳香50kg沒(méi)藥50kg馬錢(qián)子50kg公丁香50kg白芷150.0kg山奈150.0kg干姜150.0kg肉桂100kg荊芥100kg防風(fēng)100kg老鸛草100kg香加皮100kg積雪草100kg骨碎補(bǔ)100kg合計(jì)：1450kg4.2.3.2制劑用處方：1）流浸膏藥物部分：傷濕

4、止痛流浸膏12.00kg蕓香浸膏3.00kg顛茄流浸膏7.20kg合計(jì)：22.20kg2）芳香藥物部分：冰片2.40kg樟腦4.80kg薄荷腦2.40kg水楊酸甲酯3.60kg合計(jì)：13.20kg3）基質(zhì)部分：橡膠48.00kg立德粉66.00kg松香21.00kg羊毛脂1.80kg凡士林3.00kg液體石蠟1.20kg合計(jì)：141.00kg4.3工藝流程圖冰片、樟腦、薄荷腦、水楊酸甲酯橡膠切膠素?zé)捠|香浸膏、顛茄流浸膏溶脹液體石蠟立德粉、羊毛脂、凡士林混煉流浸膏粉碎松香粗煉醇提（90%）精煉﹑分盤(pán)粉粗粉（24目）涂布水洗、浸潤(rùn)、切制切盤(pán)貼襯、切片凈選內(nèi)包裝傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第12頁(yè)共

5、12頁(yè)檢驗(yàn)、入庫(kù)、放行、出廠中藥材（16味）外包裝注：工序在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成，其他工序在非潔凈區(qū)內(nèi)完成。4.4生產(chǎn)過(guò)程4.4.1生藥材前處理凈選、清洗、干燥分別按《凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-001-00﹚、《藥材水洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-002-00﹚、《前處理干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-005-00﹚執(zhí)行。4.4.2提取過(guò)程4.4.2.1投料處方及次數(shù)：生川烏50kg生草烏50kg乳香50kg沒(méi)藥50kg馬錢(qián)子50kg公丁香50kg白芷150.0kg山奈150.0kg干姜150.0kg肉桂100kg荊芥100kg防風(fēng)1

6、00kg老鸛草100kg香加皮100kg積雪草100kg骨碎補(bǔ)100kg分為兩罐提取。4.4.2.2提取操作：將藥材均分為兩份，經(jīng)凈選、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量90%乙醇，浸泡0.5小時(shí)，開(kāi)始加熱至沸，煎煮1.0小時(shí)后，開(kāi)始動(dòng)態(tài)回流提取2.5小時(shí)，藥液濃縮至相對(duì)密度為1.01～1.09（60℃熱測(cè)），過(guò)140目篩出膏，流浸膏置潔凈容器內(nèi)備用。4.4.3橡膠素?zé)挘簞內(nèi)ハ鹉z內(nèi)包材，將橡膠切制成10㎝～15㎝的片狀小膠塊，置潔凈容器備用。調(diào)整煉膠機(jī)輥距1mm，投入小膠塊，煉制成網(wǎng)狀薄片，置于潔凈不銹鋼容器中，靜置時(shí)間不少于2h，以充分清除煉膠所產(chǎn)生的靜電后備用。4.4.4橡膠溶脹：

7、將芳香藥物部分按處方量稱(chēng)取后，冰片、樟腦、薄荷腦，三味藥置潔凈不銹鋼桶內(nèi)混勻，加入水楊酸甲脂、液體石蠟攪拌使溶解；稱(chēng)取處方量素?zé)捘z，于開(kāi)煉機(jī)上煉制成薄片后，置盛有上述芳香性藥液等的不銹鋼桶中，攪拌使藥液與膠片充分接觸，貯存時(shí)間不少于16h。溶脹后的橡膠，不應(yīng)有生硬的結(jié)塊，容器內(nèi)不應(yīng)殘留剩余藥液。4.4.5煉膠：4.4.5.1備料：流浸膏藥物部分、溶脹膠，立德粉，松香、羊毛脂、凡士林。4.4.5.2混煉：將上述原輔料分3機(jī)次進(jìn)行捏煉，