乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、消毒產(chǎn)品規(guī)范文件★題目乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁第1頁1產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：XXX乳膏1.2劑型：外用乳膏1.3規(guī)格：15克/支1.4包裝規(guī)格：15克/支×10支/合×400支/箱1.5用法用量：外用。每日2次。1.6貯藏條件：陰涼、干燥、通風。1.7保質(zhì)期：24個月2配方2.1配方：（以成品15克/支×666支計）2.1.原料組份:土槿皮酊1000g苦參浸膏50g2.1.2配比:組分用量/g組分用量/g土槿皮酊1000苦參浸膏50單硬脂酸甘油酯500十二烷基硫酸鈉10硬脂酸1000三乙醇胺35液狀石蠟1400ml甘油500白凡士林50

2、0羥苯乙酸溶液（10%）100ml蒸餾水加至10000ml制備工藝:?1、油相：將硬脂酯、白凡士林、單硬脂酸甘油酯加入液狀石蠟中，加熱熔化，調(diào)節(jié)溫度在80℃，保溫。2、水相：將苦參浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺、甘油加入蒸餾水中，加熱至80℃，加入羥苯乙酯（10%）溶液，使溫度保持在80℃。3、乳化成型：將油相（80℃）及土槿皮酊、緩緩加入水相（80℃）中，按同一方向隨加隨攪拌，繼續(xù)持續(xù)攪拌至冷凝即得。12消毒產(chǎn)品規(guī)范文件★題目乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁第2頁3.生產(chǎn)工藝流程圖硬脂酯、白凡士林、單硬脂酸甘油酯硼酸、十二烷基硫酸鈉、

3、三乙醇胺、土槿皮酊、苦參浸膏、甘油、羥苯乙酯、液狀石蠟秤量油相：硬脂酯、白凡士林、單硬脂酸甘油酯加入液狀石蠟中，加熱熔化，調(diào)節(jié)溫度在80℃，保溫。配制水相：土槿皮酊、苦參浸膏、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺、甘油、羥苯乙酯（10%）溶液加入蒸餾水中，加熱至80℃，保溫。灌裝內(nèi)包裝材料外包裝材料外包裝檢驗為關(guān)鍵控制點：入庫銷售一般區(qū)域·30萬級潔凈區(qū)域衛(wèi)生成品12消毒產(chǎn)品規(guī)范文件★題目乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁第3頁生產(chǎn)工藝要求3.1工藝衛(wèi)生標準物流程序：原輔料半成品成品物料凈化程序：脫包緩沖間生產(chǎn)區(qū)人凈化程序：其它進換鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈衣手

4、消毒潔凈室出換鞋穿外衣脫工鞋脫潔凈衣出3.2人凈化標準區(qū)域清潔標準清潔部位控制區(qū)無塵粒無污垢身體清洗≥3次/周更衣、褲、帽、鞋戴口罩、手套一般區(qū)常規(guī)常規(guī)3.3工作標準區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法控制區(qū)蘭色白色橡膠潔凈室內(nèi)清洗干燥一般區(qū)白色白色無普通清洗3.4消毒：潔凈區(qū)空氣利用臭氧進行消毒。利用84消毒液、75%乙醇對地面、物品和機械表面進行交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。4.生產(chǎn)操作與工藝條件4.1原、輔料稱量：4.1.1操作準備4.1.1.1按批生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單。12消毒產(chǎn)品規(guī)范文件★題目乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁第4頁4.1.2物料

5、領(lǐng)取4.1.2.1持領(lǐng)料單，到倉庫領(lǐng)取規(guī)定的原、輔料，按物料進出潔凈區(qū)規(guī)程經(jīng)去皮、緩沖后存放指定位置。4.1.2.2標準配方量15克/支×666支及1.998萬支配方量（見表一）：表一序號物料名稱配方量1.998萬支投料量1土槿皮酊1000g30Kg2苦參浸膏50g1．5Kg3硬脂酸1000g30Kg4單硬脂酸甘油酯500g15Kg5十二烷基硫酸鈉10g300g6液狀石蠟1400ml42L7白凡士林500g15Kg8三乙醇胺3.5g105g9甘油500g15Kg10羥苯乙酯溶液（10%）100ml3L11蒸餾水至10Kg300Kg4.1.

6、2.3領(lǐng)料人應逐品種稱取原、輔料，復核人要復核所領(lǐng)原、輔料的名稱、數(shù)量與指令應一致。4.1.3清場4.1.3.1檢查上次“清場合格證”；物料要保證相符，并清潔暫存間地面、工作臺面、計量器具。4.1.3.2檢查品種清場：徹底清除已生產(chǎn)品種原、輔料出暫存間，徹底清潔場地、用具。4.1.3.3清場結(jié)束，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.2配制：5.2.1操作準備5.2.1.1檢查上批次“清場合格證”，收集入生產(chǎn)批記錄，填寫并懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標志。5.2.1.2按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取原、輔料。5.2.2生產(chǎn)操作12消毒產(chǎn)品規(guī)范文件★題目

7、乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁第5頁5.2.2.1油相：將水楊酸、硬脂酯、白凡士林、單硬脂酸甘油酯、液狀石蠟加入油鍋中，開啟加熱裝置加熱熔化，調(diào)節(jié)溫度在80℃，保溫。5.2.2.2水相：將硼酸、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺、甘油、蒸餾水、羥苯乙酯（10%）溶液加入水鍋中，開啟加熱裝置加熱，調(diào)節(jié)溫度在80℃，保溫。5.2.2.3乳化成型：打開真空裝置，依次將水相（80℃）、土槿皮酊、油相（80℃）緩緩抽入勻質(zhì)鍋中，按同一方向隨加隨攪拌并開啟勻質(zhì)裝置，勻質(zhì)半小時以上后停止勻質(zhì)、持續(xù)攪拌至冷凝即得。5.2.2.4及時記錄生產(chǎn)操作情況和膏質(zhì)檢查結(jié)果。5.2

8、.4清場5.2.4.1換批清場a清洗勻質(zhì)乳化機。b清洗容器及其它工具c清潔地面、墻壁、門窗、操作臺面至干凈。5.2.4.2換品種清場a按換批清場要求做好清場工作。b徹底清除產(chǎn)品遺留物料。c將產(chǎn)