014-00精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、第10頁共10頁文件編碼精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門SOP-SGY-014-00GMP辦公室復(fù)?。?份編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門生產(chǎn)總監(jiān)、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、GMP辦公室、外劑車間、外包車間、QA、檔案室。執(zhí)行日期1依據(jù)和目的：依據(jù)精制狗皮膏質(zhì)量標準（部頒標準中藥成方制劑第八冊WS3—B—1665—93）及生產(chǎn)實際，建立精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證精制狗皮膏正常穩(wěn)定的生產(chǎn)。2適用范圍：本規(guī)程適用于精制狗皮膏生產(chǎn)全過程。3責任范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部負責本規(guī)程的執(zhí)行。4內(nèi)容：4.1產(chǎn)品概述4.1.1性狀：性狀：本品為淡黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。4.

2、1.2功能主治：舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛、急性挫傷、扭傷、風濕痛、關(guān)節(jié)痛、肋痛、肌肉酸痛等癥。4.1.3用法用量：貼患處。4.1.4貯藏：密閉，置陰涼處。4.1.5有效期：24個月4.1.6包裝：復(fù)合袋裝，2貼×3袋×300盒4.2依據(jù)和處方4.2.1處方依據(jù)：國家藥品標準WS3-B-1665-934.2.2基礎(chǔ)處方（2000貼）：生川烏500g防己160g山柰160g透骨草100g延胡索100g干姜80g辣椒20g蟾酥3g樟腦80g冰片30g薄荷腦60g水楊酸甲酯38g合計：1331.0g4.2.3生產(chǎn)用處方：擴大比例1：60倍（產(chǎn)成品12.0萬貼）4.2.3.1粉碎用處方：蟾

3、酥0.18㎏（粗粉24目）4.2.3.2提取用處方：精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁共10頁1）浸漬用處方：蟾酥0.18㎏2）醇提用處方：生川烏30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏合計：67.2㎏4.2.3.3制劑用處方：1）上述藥物制成的流浸膏2）芳香藥物部分：合計：12.48kg冰片1.8kg樟腦4.8kg薄荷腦3.6kg水楊酸甲酯2.28kg3）基質(zhì)部分：橡膠48.6kg立德粉69.3kg松香23.7kg羊毛脂2.1kg凡士林2.7kg液體石蠟1.2kg合計：147.6kg4.3工藝流程圖冰片、樟腦、薄荷腦、水楊酸甲酯橡膠切膠素煉溶脹立

4、德粉、羊毛脂、凡士林液體石蠟混煉粉碎松香粗煉流浸膏精煉浸漬提取涂布切盤粉碎水洗、浸潤、切制蟾酥凈選貼襯、切片中藥材內(nèi)包裝外包裝精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁共10頁檢驗、入庫、放行、出廠注：工序在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)完成，其它工序在非潔凈區(qū)內(nèi)完成。4.4生產(chǎn)過程4.4.1生藥材前處理凈選、清洗、干燥分別按《凈選崗位標準操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-001-00﹚、《藥材水洗崗位標準操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-002-00﹚、《前處理干燥崗位標準操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-005-00﹚執(zhí)行。4.4.2提取過程4.4.2.1投料處方及次數(shù)：蟾酥0.18㎏生川烏30.0㎏防己

5、9.6㎏山柰9.6㎏透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏單獨一罐提取。4.4.2.2提取操作：1）浸漬：將處方中蟾酥粉碎成粗粉，用70%的乙醇浸泡成稀糊狀，濾過，濾液備用。2）提取工藝：除蟾酥外其余7味藥材凈選、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量85%乙醇，浸泡0.5小時，開始加熱至沸，回流提取三次，每次1.5小時，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.30-1.35（55～60℃熱測），流浸膏過140目篩出膏，與蟾酥濾液合并混勻置潔凈容器內(nèi)備用。4.4.3橡膠素煉：剝?nèi)ハ鹉z內(nèi)包材，將橡膠切制成10㎝～15㎝的片狀小膠塊，置潔凈容器備用。調(diào)整煉膠機輥距1mm，投入小膠塊，煉制成

6、網(wǎng)狀薄片，置于潔凈不銹鋼容器中，靜置時間不少于2h，以充分清除煉膠所產(chǎn)生的靜電后備用。4.4.4橡膠溶脹：將芳香藥物部分按處方量稱取后，冰片、樟腦、薄荷腦，三味藥置潔凈不銹鋼桶內(nèi)混勻，加入水楊酸甲脂、液體石蠟攪拌使溶解；稱取處方量素煉膠，于開煉機上煉制成薄片后，置盛有上述芳香性藥液等的不銹鋼桶中，攪拌使藥液與膠片充分接觸，貯存時間不少于16h。溶脹后的橡膠，不應(yīng)有生硬的結(jié)塊，容器內(nèi)不應(yīng)殘留剩余藥液。4.4.5煉膠：4.4.5.1備料：流浸膏藥物部分、溶脹膠，立德粉，松香、羊毛脂、凡士林。4.4.5.2混煉：將上述原輔料分3機次進行捏煉，每次捏煉7～9分鐘，以物料混合均勻為度，膠料中允許有橡

7、膠顆粒?；鞜捘z盛于潔凈防粘不銹鋼盤內(nèi)。靜置時間不少于16h。在此步驟應(yīng)注意：流浸膏在混煉前應(yīng)用140目篩網(wǎng)過濾，以保證流浸膏的細度。4.4.5.3粗煉：將混煉膠投入煉膠機中，調(diào)整輥距1mm精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁共10頁左右，煉至膠料肉眼看不見橡膠顆粒為度，膠料盛于潔凈防粘不銹鋼盤內(nèi)，靜置時間不少于16h。4.4.5.4精煉：將粗煉膠投入煉膠機，輥距調(diào)為1mm左右，煉至膠料細膩光滑，呈膜狀為度。膠料盛于潔凈防粘不銹