精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、第10頁(yè)共10頁(yè)文件編碼精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)SOP-SGY-014-00GMP辦公室復(fù)?。?份編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)總監(jiān)、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、GMP辦公室、外劑車(chē)間、外包車(chē)間、QA、檔案室。執(zhí)行日期1依據(jù)和目的：依據(jù)精制狗皮膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊(cè)WS3—B—1665—93）及生產(chǎn)實(shí)際，建立精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證精制狗皮膏正常穩(wěn)定的生產(chǎn)。2適用范圍：本規(guī)程適用于精制狗皮膏生產(chǎn)全過(guò)程。3責(zé)任范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。4內(nèi)容：4.1產(chǎn)品概述4.1.1性狀：性狀：本品為淡黃色的片狀橡

2、膠膏；氣芳香。4.1.2功能主治：舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛、急性挫傷、扭傷、風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)痛、肋痛、肌肉酸痛等癥。4.1.3用法用量：貼患處。4.1.4貯藏：密閉，置陰涼處。4.1.5有效期：24個(gè)月4.1.6包裝：復(fù)合袋裝，2貼×3袋×300盒4.2依據(jù)和處方4.2.1處方依據(jù)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-1665-934.2.2基礎(chǔ)處方（2000貼）：生川烏500g防己160g山柰160g透骨草100g延胡索100g干姜80g辣椒20g蟾酥3g樟腦80g冰片30g薄荷腦60g水楊酸甲酯38g合計(jì)：1331.0g4.2.3生產(chǎn)用處方：擴(kuò)大比例1：60倍（產(chǎn)成品12.

3、0萬(wàn)貼）4.2.3.1粉碎用處方：蟾酥0.18㎏（粗粉24目）4.2.3.2提取用處方：精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁(yè)共10頁(yè)1）浸漬用處方：蟾酥0.18㎏2）醇提用處方：生川烏30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏合計(jì)：67.2㎏4.2.3.3制劑用處方：1）上述藥物制成的流浸膏2）芳香藥物部分：合計(jì)：12.48kg冰片1.8kg樟腦4.8kg薄荷腦3.6kg水楊酸甲酯2.28kg3）基質(zhì)部分：橡膠48.6kg立德粉69.3kg松香23.7kg羊毛脂2.1kg凡士林2.7kg液體石蠟1.2kg合計(jì)：147.6kg4.3工藝

4、流程圖冰片、樟腦、薄荷腦、水楊酸甲酯橡膠切膠素?zé)捜苊浟⒌路?、羊毛脂、凡士林液體石蠟混煉粉碎松香粗煉流浸膏精煉浸漬提取涂布切盤(pán)粉碎水洗、浸潤(rùn)、切制蟾酥凈選貼襯、切片中藥材內(nèi)包裝外包裝精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁(yè)共10頁(yè)檢驗(yàn)、入庫(kù)、放行、出廠注：工序在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成，其它工序在非潔凈區(qū)內(nèi)完成。4.4生產(chǎn)過(guò)程4.4.1生藥材前處理凈選、清洗、干燥分別按《凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-001-00﹚、《藥材水洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-002-00﹚、《前處理干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》﹙文件編碼SOP-SGW-005-00﹚執(zhí)行。4.4.2

5、提取過(guò)程4.4.2.1投料處方及次數(shù)：蟾酥0.18㎏生川烏30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏單獨(dú)一罐提取。4.4.2.2提取操作：1）浸漬：將處方中蟾酥粉碎成粗粉，用70%的乙醇浸泡成稀糊狀，濾過(guò)，濾液備用。2）提取工藝：除蟾酥外其余7味藥材凈選、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量85%乙醇，浸泡0.5小時(shí)，開(kāi)始加熱至沸，回流提取三次，每次1.5小時(shí)，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.30-1.35（55～60℃熱測(cè)），流浸膏過(guò)140目篩出膏，與蟾酥濾液合并混勻置潔凈容器內(nèi)備用。4.4.3橡膠素?zé)挘簞內(nèi)ハ鹉z內(nèi)包材，將橡膠

6、切制成10㎝～15㎝的片狀小膠塊，置潔凈容器備用。調(diào)整煉膠機(jī)輥距1mm，投入小膠塊，煉制成網(wǎng)狀薄片，置于潔凈不銹鋼容器中，靜置時(shí)間不少于2h，以充分清除煉膠所產(chǎn)生的靜電后備用。4.4.4橡膠溶脹：將芳香藥物部分按處方量稱(chēng)取后，冰片、樟腦、薄荷腦，三味藥置潔凈不銹鋼桶內(nèi)混勻，加入水楊酸甲脂、液體石蠟攪拌使溶解；稱(chēng)取處方量素?zé)捘z，于開(kāi)煉機(jī)上煉制成薄片后，置盛有上述芳香性藥液等的不銹鋼桶中，攪拌使藥液與膠片充分接觸，貯存時(shí)間不少于16h。溶脹后的橡膠，不應(yīng)有生硬的結(jié)塊，容器內(nèi)不應(yīng)殘留剩余藥液。4.4.5煉膠：4.4.5.1備料：流浸膏藥物部分、溶脹膠，立德粉，松香、羊毛脂、凡士

7、林。4.4.5.2混煉：將上述原輔料分3機(jī)次進(jìn)行捏煉，每次捏煉7～9分鐘，以物料混合均勻?yàn)槎龋z料中允許有橡膠顆粒?；鞜捘z盛于潔凈防粘不銹鋼盤(pán)內(nèi)。靜置時(shí)間不少于16h。在此步驟應(yīng)注意：流浸膏在混煉前應(yīng)用140目篩網(wǎng)過(guò)濾，以保證流浸膏的細(xì)度。4.4.5.3粗煉：將混煉膠投入煉膠機(jī)中，調(diào)整輥距1mm精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁(yè)共10頁(yè)左右，煉至膠料肉眼看不見(jiàn)橡膠顆粒為度，膠料盛于潔凈防粘不銹鋼盤(pán)內(nèi)，靜置時(shí)間不少于16h。4.4.5.4精煉：將粗煉膠投入煉膠機(jī)，輥距調(diào)為1mm左右，煉至膠料細(xì)膩光滑，呈膜狀為度。膠料盛于潔凈防粘不銹