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《注射用重組人干擾素a-2b工藝規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、題目注射用重組人干擾素a-2b工藝規(guī)程版本號No.01.00頁數(shù)第28頁共28頁技術標準文件題目注射用重組人干擾素a-2b工藝規(guī)程版本號No.01.00頁數(shù)第1頁共頁制定人制定日期頒發(fā)部門干擾素車間審核人審核日期頒發(fā)份數(shù)批準人批準日期生效日期分發(fā)部門1．產品概述1.1產品名稱：商品名：隆化諾通用名：注射用重組干擾素α-2b英文名：RecombinantHumanInterferonα-2bforInjection。漢語拼音：ZhusheyongChongzurenganraosuα-2b。1.2產品代碼:1.3類別：
2、生物藥1.4劑型：凍干粉針劑1.5規(guī)格：⑴100萬單位；⑵300萬單位；（3）500萬單位1.6批量：60000瓶1.7性狀：本品為白色薄殼狀疏松體，加入標示量注射用水后應迅速復溶為澄明液體。1.8作用與用途：治療慢性乙型肝炎、腫瘤及其它病毒性疾病。1.9包裝規(guī)格：100萬單位×10瓶×40盒/箱，300萬單位×10瓶×40盒/箱，500萬單位×10瓶×40盒/箱1.10貯藏：2～8℃避光保存。1.11有效期：2年6個月1.12批準文號：100萬單位：國藥準字S19980006；題目注射用重組人干擾素a-2b工藝規(guī)程
3、版本號No.01.00頁數(shù)第28頁共28頁300萬單位國藥準字S19980005；500萬單位國藥準字S20000041；1.13注意事項：1.13.1本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。1.13.2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。1.14禁忌：1.14.1.對重組人干擾素α-2b或該制劑的任何成分有過敏史。1.14.2.患有嚴重心臟疾病。1.14.3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。1
4、.14.4.癲癇及中樞神經系統(tǒng)功能損傷者。1.14.5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。2．處方及處方依據(jù)：2.1處方2.1.1規(guī)格：100萬單位/瓶；批量：60000瓶批處方投料量重組干擾素α-2b600億單位600億單位/效價人血白蛋白240.00g240.00g/效價20%甘露醇2400.00g2400.00g/含量Na2HPO451.96g51.96g/含量NaH2PO432.28g32.28g/含量注射用水加至60000ml2.1.2規(guī)格：300萬單位/瓶；批量：60000瓶批處方投料量重組干擾素α
5、-2b1800億單位1800億單位/效價人血白蛋白240.00g240.00g/效價題目注射用重組人干擾素a-2b工藝規(guī)程版本號No.01.00頁數(shù)第28頁共28頁20%甘露醇2400.00g2400.00g/含量Na2HPO451.96g51.96g含量NaH2PO432.28g32.28g/含量注射用水加至60000ml2.1.2規(guī)格：500萬單位/瓶；批量：60000瓶批處方投料量重組干擾素α-2b3000億單位3000億單位/效價人血白蛋白240.00g240.00g/效價20%甘露醇2400.00g2400
6、.00g/含量Na2HPO451.96g51.96g/含量NaH2PO432.28g32.28g/含量注射用水加至60000ml2.2處方依據(jù)：規(guī)格：100萬IU/瓶國藥準字S19980006；規(guī)格：300萬IU/瓶國藥準字S19980005規(guī)格：500萬IU/瓶國藥準字S200000412.3生產批件:藥品GMP證書及生產批件復印件：見附錄3．工藝3.1工藝流程圖題目注射用重組人干擾素a-2b工藝規(guī)程版本號No.01.00頁數(shù)第28頁共28頁原輔料說明百級區(qū)脫包消毒萬級區(qū)備料a十萬級區(qū)0.2μm過濾器壓縮空氣配制b
7、壓縮空氣注射用水無菌過濾c洗烘瓶e膠塞清洗滅菌灌裝+半加塞d冷凍干燥f西林瓶膠塞說明書外包材封箱捆軋入庫標簽壓塞鋁蓋主要檢查項目鋁蓋處理軋蓋a稱量檢查b配制系統(tǒng)SIP、CIP目檢c過濾器滅菌+完好性過濾后藥液澄明度d裝量檢查貼簽ge洗瓶澄明度檢查f溫度、真空度+時間g標簽數(shù)額平衡裝盒裝箱題目注射用重組人干擾素a-2b工藝規(guī)程版本號No.01.00頁數(shù)第28頁共28頁3.2生產過程及技術參數(shù)3.2.1配料倉庫配料人員應認真對照生產領料單（附件1）核對原料“合格證”上的代號、名稱、規(guī)格、有效期，按生產領料單上物料品名及數(shù)
8、量仔細稱量，在生產核料單（附件2）和配料標簽上注明物料的物料編碼、名稱、批號、重量，由QA中控人員監(jiān)督復核生產核料單、重量、配料標簽與封簽，內容無誤后，由配料人和復核人共同在生產領料單和核料單簽字。配料完畢交車間核料人員。3.2.2核料車間核料人員接收生產核料單及由倉庫配料間配封好的物料，認真核對物料的品名、規(guī)格、批號、重量等，進一步確證無誤后
