注射用重組人干擾素α2

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1、注射用重組人干擾素α2b使用說明書[藥品名稱]通用名：注射用重組人干擾素α2b英文名：RecombinantHumanInterferonα2bforInjection漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b主要組成成分：重組人干擾素α2b[性狀]本品為微黃色或白色疏松體，溶解后為澄明液體，無肉眼可見的不溶物。[藥理毒理]藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞

2、的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動物死亡?！　￠L期毒性試驗(yàn)：大鼠肌內(nèi)注射本品，劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6個月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn)，三個月中未見毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。[藥代動力學(xué)]本品通過肌肉或皮下注射，血液濃度達(dá)峰時間為3.5～8小時，消除半衰期為4～12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與

3、肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮下注射的吸收超過80％。[適應(yīng)癥]1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤，如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。[用法用量]本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。3.丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×

4、106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。4.帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環(huán)鳥苷。5.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。6.毛細(xì)胞白血?。?～8×106IU/m2/天，連用至少3個月。7.慢性粒細(xì)胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌內(nèi)注射?？膳c化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106I

5、U/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌內(nèi)注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個5天的治療期。14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。[不良反應(yīng)]使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，常

6、出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時后消失。如遇嚴(yán)重不良反應(yīng)，須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人還可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、高（或低）血壓、神經(jīng)系統(tǒng)紊亂等不良反應(yīng)。[禁忌]1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史。2.患有嚴(yán)重心臟疾病。3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。5.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。[注意事項(xiàng)]1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不

7、能使用。2.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。[兒童用藥]兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。[老年患者用藥]對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，