高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)

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1、高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，明確當事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。參考目錄詳見附表。第三條縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。第四條實行以政府為主導、以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購（以下簡稱集中采購）工作。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各?。▍^(qū)、市）建

2、立的集中采購工作平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。研究探索部分省(區(qū)、市)聯(lián)合開展集中采購的方式。第五條集中采購工作應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護。第六條集中采購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增補工作期限不得超過一年。第七條依照本規(guī)范需要進行集中采購的高值醫(yī)用耗材，有下列情形之一的，可以不實行集中采購：（一）因戰(zhàn)爭、自然災害等，需進行緊急采購的；（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；（三）衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的其他情形。第二章集中采購機構(gòu)第八條各?。▍^(qū)、市

3、）人民政府不再新設集中采購機構(gòu)，沿用現(xiàn)有藥品集中采購工作領(lǐng)導機構(gòu)、管理機構(gòu)、工作機構(gòu)和監(jiān)督機構(gòu)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)開展工作。第九條集中采購領(lǐng)導機構(gòu)負責制訂本?。▍^(qū)、市）集中采購工作的實施意見和監(jiān)督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關(guān)工作。第十條集中采購管理機構(gòu)主要職責是制訂計劃和規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查。（一）按照領(lǐng)導機構(gòu)的要求，根據(jù)各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療需求情況，制訂年度集中采購計劃、采購產(chǎn)品類別和工作方案。未列入當次采購周期集中采購計劃的高值醫(yī)用耗材，各地（市）報集中采購管理機構(gòu)備案后，可以自行組織采購；（二）??組織、協(xié)

4、調(diào)、推動本?。▍^(qū)、市）集中采購工作；（三）組建并管理本?。▍^(qū)、市）集中采購專家?guī)欤唬ㄋ模┲笇?、管理并監(jiān)督集中采購工作機構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作；（五）審核集中采購工作機構(gòu)報送的集中采購文件及集中采購結(jié)果等；（六）組織對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進行監(jiān)督檢查；（七）??調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報；（八）??向集中采購領(lǐng)導機構(gòu)負責并報告工作；（九）承辦集中采購領(lǐng)導機構(gòu)交辦的其他事項。第十一條集中采購工作機構(gòu)接受集中采購管理機構(gòu)的領(lǐng)導，負責本省（區(qū)、市）集中采購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責

5、包括：（一）根據(jù)集中采購工作方案制訂采購實施細則，編制集中采購文件，報集中采購管理機構(gòu)審核通過后公布；（二）受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，并協(xié)助有關(guān)部門進行審核；（三）??組織實施產(chǎn)品填報、網(wǎng)上報價和產(chǎn)品遴選等工作；（四）??報集中采購管理機構(gòu)審定并公告集中采購結(jié)果；（五）督促醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照集中采購結(jié)果簽訂購銷合同，并協(xié)助集中采購管理機構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；（六）負責本?。▍^(qū)、市）集中采購工作平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)和設備的維護，提供相關(guān)的服務和技術(shù)支持；（七）為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務；（八）定期

6、統(tǒng)計分析本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上采購、配送、回款等情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；（九）??組織相關(guān)業(yè)務技術(shù)培訓；（十）??協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報；（十一）向集中采購管理機構(gòu)負責并報告工作情況；（十二）負責集中采購工作相關(guān)資料歸檔和保存；（十三）承辦集中采購管理機構(gòu)交辦的其他事項。第十二條集中采購監(jiān)督機構(gòu)對參與集中采購工作的部門、機構(gòu)、人員以及工作全過程進行監(jiān)督管理。第三章醫(yī)療機構(gòu)第十三條醫(yī)療機構(gòu)主要職責包括：（一）必須具備開展相關(guān)高值醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)；（二）通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購集中采購目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材；（三）

7、在規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，提供采購信息；（四）嚴格執(zhí)行集中采購結(jié)果，按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容；（五）嚴格按照合同約定的時間付款；（六）嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策，按照有關(guān)規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進行公示；（七）配合集中采購工作機構(gòu)開展工作。第十四條醫(yī)療機構(gòu)原則上不得購買集中采購入圍品種外的高值醫(yī)用耗材，有特殊需要的，須經(jīng)集中采購管理機構(gòu)審批同意。第十五條醫(yī)療機構(gòu)在集中采購活動中，不得發(fā)生下列行為：（一