高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范試行

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1、衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號?各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委（物價(jià)局）、監(jiān)察廳局、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、監(jiān)察局、食品藥品監(jiān)管局：　　按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，為規(guī)范各地高值醫(yī)用耗材集中采購工作，我們研究制定了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行，并將工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給我們。?????????????????衛(wèi)生部?????　?國務(wù)院糾風(fēng)辦?????????????????國家發(fā)展改革委?　?監(jiān)察部??????????????????工商總局????食品藥品監(jiān)管

2、局??????????????????????????????2012年12月17日?高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）?第一章?總則第一條?為進(jìn)一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，明確當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條?本規(guī)范所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、社會反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。參考目錄詳見附件。第三條?縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。鼓勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中采購。第四條?實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以省

3、（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購（以下簡稱集中采購）工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各?。▍^(qū)、市）建立的集中采購工作平臺開展采購，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。研究探索部分省（區(qū)、市）聯(lián)合開展集中采購的方式。第五條?集中采購工作應(yīng)當(dāng)遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學(xué)誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護(hù)。第六條?集中采購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增補(bǔ)工作期限不得超過一年。第七條?依照本規(guī)范需要進(jìn)行集中采購的高值醫(yī)用耗材，有下列情形之一的，可以不實(shí)行集中采購：（一）因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購的；（二）發(fā)生重大疫情、

4、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的；（三）衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他情形。第二章?集中采購機(jī)構(gòu)第八條?各?。▍^(qū)、市）人民政府不再新設(shè)集中采購機(jī)構(gòu)，沿用現(xiàn)有藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)開展工作。第九條?集中采購領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂本?。▍^(qū)、市）集中采購工作的實(shí)施意見和監(jiān)督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。第十條?集中采購管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是制訂計(jì)劃和規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查，具體包括：（一）按照領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的要求，根據(jù)各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療需求情況，制訂年度集中采購計(jì)劃、采購產(chǎn)品類別和工作方案。未列

5、入省級集中采購計(jì)劃的高值醫(yī)用耗材，各地（市）報(bào)集中采購管理機(jī)構(gòu)備案后，可以自行組織采購；（二）組織、協(xié)調(diào)、推動本?。▍^(qū)、市）集中采購工作；（三）組建并管理本?。▍^(qū)、市）集中采購專家?guī)?；（四）指?dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作；（五）審核集中采購工作機(jī)構(gòu)報(bào)送的集中采購文件及集中采購結(jié)果等；（六）組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（七）??調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報(bào)；（八）??向集中采購領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作；（九）承辦集中采購領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。第十一條?集中采購工作機(jī)構(gòu)接受集中采購管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)本省（區(qū)

6、、市）集中采購工作的具體實(shí)施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)集中采購工作方案制訂采購實(shí)施細(xì)則，編制集中采購文件，報(bào)集中采購管理機(jī)構(gòu)審核通過后公布；（二）受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，提請并協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行審核；（三）組織實(shí)施產(chǎn)品填報(bào)、網(wǎng)上報(bào)價(jià)和產(chǎn)品遴選等工作；（四）報(bào)集中采購管理機(jī)構(gòu)審定并公告集中采購結(jié)果；（五）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購結(jié)果范圍內(nèi)簽訂購銷合同，并協(xié)助集中采購管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；（六）負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）集中采購工作平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的服務(wù)和

7、技術(shù)支持；（七）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù)；（八）定期統(tǒng)計(jì)分析本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上采購、配送、回款等情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；（九）??組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；（十）??協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào)；（十一）向集中采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作情況；（十二）負(fù)責(zé)集中采購工作相關(guān)資料歸檔和保存；（十三）承辦集中采購管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。第十二條?集中采購監(jiān)督機(jī)構(gòu)對參與集中采購工作的部門、機(jī)構(gòu)、人員以及工作全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。第三章?