zl-01001煙酸諾氟沙星內(nèi)控質(zhì)量標準

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1、題目煙酸諾氟沙星內(nèi)控質(zhì)量標準第1頁共3頁編碼MJL-ZL-01001-00制定人制定日期執(zhí)行日期審核人審核日期復印份數(shù)份批準人批準日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更原因及目的目的：建立煙酸諾氟沙星質(zhì)量標準，為煙酸諾氟沙星提供檢驗依據(jù)。范圍：煙酸諾氟沙星原料。責任：物料部采購員、倉庫保管員、質(zhì)量管理部經(jīng)理、檢驗員。內(nèi)容：標準依據(jù)：《獸藥質(zhì)量標準》2003年版物料名稱：煙酸諾氟沙星漢語拼音：YansuanNuofushaxing英文名：NorfloxacinNicotinic結構式：分子式及分子量：C16H18F

2、N3O3·C6H5NO2442.45本品為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸煙酸鹽。按干燥品計算，含C16H18FN3O3·C6H5NO2應不少于99.0%。法定標準為98.0%。【性狀】本品為類白色或淡黃色結晶性粉末。無臭，味微苦，遇光色變深。本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。熔點本品的熔點為220～227℃。【鑒別】（1）取本品約50mg，置干燥試管中，加丙二酸約30mg，醋酐0.5ml，在80～90℃水浴題目煙酸諾氟沙星內(nèi)控質(zhì)量標準第2頁共3頁編碼MJL

3、-ZL-01001-00中加熱5～10分鐘，即顯紅棕色。（2）取本品約0.15g，加氫氧化鈉液（0.1mol/L）20ml，使溶解，滴加硫酸銅試液，即析出藍色沉淀。（3）取本品每1ml中含5μl的溶液，照分光光度法測定，在271、323和335nm的波長處有最大吸收。（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。【檢查】溶液的澄清度取本品0.5g，加水10ml，溶解后，溶液應澄清。如發(fā)生混濁，與2號濁度標準液比較，不得更深。氟取本品50mg，精密稱定，照氟檢查法測定，含氟量不得少于4.0%。有關物質(zhì)

4、取本品0.25g，加氫氧化鈉液（2.5mol/L）5ml，使溶解，用乙醇稀釋至100ml，作為供試品溶液；另取煙酸對照品，照上法制成每1ml中含0.7mg的溶液，作為對照品溶液（1）；取諾氟沙星對照品，照上法制成第1ml中含25μg的溶液，作為對照品溶液（2），照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨溶液（15：10：3）為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液與對照品溶液（1）所顯主斑點的位置應相同；再置紫外光燈

5、（365nm）下檢視，供試品溶液所顯另一主斑點的位置與對照品溶液（2）所顯主斑點的位置應相同；如顯雜質(zhì)斑點與對照品溶液（2）的主斑點比較，不得更深。干燥失重取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過3.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依殘熾灼渣檢查法檢查，遺留殘渣不得過0.2%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依重金屬檢查法第二法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十?！竞繙y定】取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液（0.05mol/L）振搖使溶解，用氫氧化鈉液（0.05mol/L

6、）稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置200ml量瓶中，用氫氧化鈉液（0.05mol/L）稀釋至刻度，搖勻。照《分光光度法標準操作規(guī)程》，在271nm波長處測定吸收度；另取煙酸諾氟沙星對照品，按上法同樣操作，根據(jù)題目煙酸諾氟沙星內(nèi)控質(zhì)量標準第3頁共3頁編碼MJL-ZL-01001-00二者吸收度比值計算，即得?！咀饔门c用途】抗菌藥。主用于畜禽細菌及支原體感染。【貯藏】遮光，密閉，在干燥處保存?！局苿繜熕嶂Z氟沙星可溶性粉