潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案

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1、潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案******生物技術(shù)有限責任公司潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案編號生效日期：設(shè)備編號規(guī)格型號制定審查審核批準項目（設(shè)備）名稱******生物技術(shù)有限責任公司潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)制造商名稱第103頁共103頁潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案目錄1介紹2目的3范圍4職責4.1生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責4.2公司職責5縮略語6法規(guī)和指南7參考文件8系統(tǒng)/設(shè)備描述8.1系統(tǒng)的概述8.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程8.3設(shè)計特點9文件管理規(guī)范10測試項目列表11安裝確認11.1先決條件確認11.2確認前的準備工作11.3安裝技術(shù)資料確認11.4檢

2、測設(shè)備或工具確認11.5儀器儀表檢查確認11.6風管制作、清洗、安裝、漏光、及保溫確認11.7彩鋼板、門窗、玻璃安裝確認11.8空調(diào)水管道系統(tǒng)安裝、試壓、清洗和保溫確認11.9空調(diào)機組、排風機組、排煙風機、除塵設(shè)備、中效過濾送風機箱安裝確認11.10自凈傳遞窗安裝確認11.11房間高效過濾器、FFU、傳遞窗高效過濾器安裝與檢漏確認第103頁共103頁潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案11.12電氣控制柜、配電柜、配管、橋架、照明、插座、電話、攝像機、門禁、互鎖、防蟲鼠裝置安裝確認11.13消防系統(tǒng)確認檢查12偏差和變更處理13安裝確認報告14附件清單15測試報

3、告目錄第103頁共103頁潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案1介紹本方案為******生物技術(shù)有限責任公司潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認方案，方案用來說明潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)，機組K1、K2、K3、K4、K5、K6.2目的對******生物技術(shù)有限責任公司廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）的安裝進行確認，確認新建車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的安裝符合規(guī)范要求，同時滿足生產(chǎn)工藝要求。3范圍本方案為******生物技術(shù)有限責任公司潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認方案，方案用來說明廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng),機組編號K1、K2、K3、K4、K5、K6.4職責4.1生

4、產(chǎn)商/供應(yīng)商負責提供的安裝確認的相關(guān)文件。4.2******生物技術(shù)有限責任職責4.2.1執(zhí)行前審核和批準本方案。4.2.2保證在執(zhí)行前所有的先決條件得到滿足。4.2.3在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認。4.2.4審核和批準安裝確認的報告。5縮略語縮略語定義CCA部件關(guān)鍵性評估EU歐洲聯(lián)盟GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ID標準號碼IQ安裝確認ISPE國際制藥工程協(xié)會N/A不適用HVAC潔凈空調(diào)系統(tǒng)SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局第103頁共103頁潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案SIA系統(tǒng)影響性評估SOP標準操作規(guī)程URS用戶需求標

5、準6法規(guī)和指南6.1國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）6.2歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄15驗證與確認，2001年9月7參考文件《電氣裝置安裝工程低壓電氣施工及驗收規(guī)范》（GB50254-1996）《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》（GB50168-2006）《電氣裝置安裝工程電氣照明施工及驗收規(guī)范》（GB50259-1996）《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50303-2002）《建筑電氣工程施工技術(shù)標準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊》《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50304-2012

6、）《通風與空調(diào)工程施工技術(shù)標準與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊》《給水、排水設(shè)計規(guī)范》（GB50015-2009）《潔凈廠房施工與驗收標準》（GB50591-2010）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《通信電源設(shè)備安裝工程驗收規(guī)范》（YD5079-99）《藥品GMP指南》（2010年版）《2014年驗證總計劃》《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003年版)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》8系統(tǒng)/設(shè)備描述8.1系統(tǒng)的概述******生物技術(shù)有限責任公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)由吉林醫(yī)藥設(shè)計研究院設(shè)計和中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司承建。本系統(tǒng)設(shè)計方面按照2010年

7、新版GMP要求設(shè)計，潔凈區(qū)面積2435.86m2,其中D級面積780.84m2、C級面積792.87m2。廠房主體設(shè)計為磚混全封閉式廠房，給排水、消防、動力氣源、照明、動力電、第103頁共103頁潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案防蟲鼠設(shè)施、消防設(shè)施、通訊設(shè)施、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)（K1、K2、K3、K4、K5、K6）等配置設(shè)計齊全，其中潔凈廠房內(nèi)部采用不掛塵彩鋼板裝修，潔凈室照明采用全封閉式凈化日光燈，地面采用PVC地板。機組分區(qū)：本方案確認的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機系統(tǒng)，共6套機組（K1～K6），其中K1、K2為輸液生產(chǎn)線，K4、K

8、5為安瓿、小水針、預(yù)灌充生產(chǎn)線，K3、