注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

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1、【藥品名稱】注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉【英文或拉丁名】AmoxicillimSodiumandSulbactamSodiumforInjection【漢語拼音】ZhusheyongAmoxilinnaShubatanna【主要成分】本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林鈉與舒巴坦鈉?！窘Y(jié)構(gòu)式及分子式、分子量】結(jié)構(gòu)式名:阿莫西林鈉分子式:C※【下標(biāo):16】※H※【下標(biāo):18】※N※【下標(biāo):3】※NaO※【下標(biāo):5】※S分子量:387.40結(jié)構(gòu)式名:舒巴坦鈉分子式:C※【下標(biāo):8】※H※【下標(biāo):10】※NNaO※【下標(biāo):5】

2、※S分子量:255.22【性狀】本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末，極易引濕?！舅幚矶纠怼勘酒窞橛砂⒛髁肘c與舒巴坦鈉以2：1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在其繁殖階段。通過抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦鈉能抑制大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶（Ⅱ型至Ⅳ型），其穩(wěn)定性優(yōu)于其它β－內(nèi)酰胺酶抑制劑，它能迅速貫穿細(xì)菌細(xì)胞壁并不可逆地破壞β－內(nèi)酰胺酶，使細(xì)菌恢復(fù)對阿莫西的敏感性。體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，阿莫西林對以下多數(shù)微生物有效：革蘭氏陽性需氧微生物：糞鏈球菌

3、、葡萄球菌屬（僅限于β－內(nèi)酰胺酶陰性菌珠）、肺炎鏈球菌、鏈球菌屬（僅限于α和β溶血性菌株）。革蘭氏陰性需氧微生物：大腸桿菌（僅限于β－內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、流感嗜血桿菌（僅限于β－內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、奈瑟氏淋球菌（僅限于β－內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、奇異變形桿菌（僅限于β－內(nèi)酰胺酶陰性菌株）。毒理研究目前尚無本復(fù)方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關(guān)資料。阿莫西林遺傳毒性：尚無單藥的遺傳毒性研究資料，但是本品與克拉維酸鉀以4：1混合的試驗結(jié)果表明，Ames試驗和酵母菌基因回復(fù)突變試驗結(jié)果均

4、未發(fā)現(xiàn)有致突變性；小鼠淋巴瘤細(xì)胞的試驗結(jié)果為弱陽性，但是，在該試驗中，出現(xiàn)突變率升高趨勢的劑量下，細(xì)胞的活存也同時降低。小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，劑量達(dá)500mg/kg/日（按體表面積計算，約為人用劑量的3倍）時，未見對生育力的損傷，對生殖功能也未見不良反應(yīng)。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在劑量達(dá)人用劑量的10倍時，未見對生育力和對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對照的試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確認(rèn)為必要時，孕婦才能使

5、用本品。分娩過程中口服氨芐西林類抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的是緊張度和收縮的頻率，但是可一定程度地提高收縮的輻度和持續(xù)時間，但是，尚不知阿莫西林在臨床中使用對分娩的影響。致癌性：尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究。舒巴坦遺傳毒性：尚未見有研究報道。生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達(dá)人用劑量的10倍時，未發(fā)現(xiàn)本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但是無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動物與人的相關(guān)性尚不清。致癌性：尚未見有研究報道?！舅幋鷦恿W(xué)】我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動力學(xué)

6、研究資料?！具m應(yīng)癥】本品含β－內(nèi)酰胺酶抑制劑－舒巴坦，適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的下列感染性疾病，包括：1．上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、竇炎、扁桃體炎和咽炎等。2．下呼吸道感染：如肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張、膿胸、肺膿腫；3．泌尿生殖系統(tǒng)感染：如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等；4．皮膚及軟組織感染：如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰??；性病：淋病等。5．盆腔感染：婦科感染、產(chǎn)生感染等；6．口腔膿腫：如手術(shù)用藥等；7．嚴(yán)重系統(tǒng)感染：如腦膜炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腹膜炎、骨髓炎、

7、傷寒和副傷寒、預(yù)防心內(nèi)膜炎等?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注，用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9％氯化鈉注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間不少于30～40分鐘。成人劑量：每次0.75（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）～1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3～4次。根據(jù)病情可增加劑量，但舒巴坦每日最大劑量不能超過4.0g。【不良反應(yīng)】本品通常耐受性良好，常見不良反應(yīng)為：1．胃腸道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、嘔吐等；2．皮膚反應(yīng)：發(fā)紅斑性斑丘疹損傷、蕁麻疹等；3．過敏反應(yīng)：如皮疹、口唇腫脹和

8、口腔粘膜潰爛等；4．其他：一過性SGPT升高等。上述胃腸道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)多見于高敏患者，一般為輕度、短暫的，會自動消失或停藥后消失。對青霉素過敏者，有可能發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。【禁忌癥】對青霉素類藥物過敏者禁用?！咀⒁馐马棥?．本品含阿莫西林，其為青霉素類藥品，使用本品前應(yīng)進(jìn)行毒霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗，陽性反應(yīng)者禁用。2．本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。