藥品gmp組織機構及人員培訓講義

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1、藥品GMP組織機構及人員培訓目錄第一節(jié)組織機構2第二節(jié)人員3一、GMP實施過程關鍵在人31人的工作質量決定著產(chǎn)品質量32從人、機、料、法、環(huán)五大要素構成關系來看3二、人員要求31專業(yè)知識與技能要求32職業(yè)道德要求3第三節(jié)培訓4一培訓及培訓對象、目的41培訓對象42培訓目的4二培訓內(nèi)容、方式及考核4A藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容5B培訓方式5C考核5D培訓檔案5藥品GMP組織機構及人員培訓講義授課人：張洪梅藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。組織機構和人員是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)

2、是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責而運作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講我們企業(yè)的員工，同時包括企業(yè)的組織機構。第一節(jié)組織機構GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構我們知道，在人、機、料、法、環(huán)五大因素中人是影響藥品質量諸多因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個因素管理起來，我們必須賦予它一定的權限和職責，這就形成了我們的組織機構。組織機構是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎。因此建立一個高效、合理的組織機構是我們開展GMP的前提。組織機構設置根據(jù)

3、企業(yè)規(guī)模、人員素質、經(jīng)營方式等不同而不同，可以有差別，但把握一個總的原則，那就是“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、功能工作低效率。第二節(jié)人員一、GMP實施過程關鍵在人人是GMP實施過程中的一個重要因素，其一切活動都決定產(chǎn)品的質量。1人的工作質量決定著產(chǎn)品質量我們的工作質量對產(chǎn)品質量起著決定性的作用，為保證我們的產(chǎn)品質量，每個員工必須具備與崗位相適應的知識、技能、和GMP意識，從而保證我們的工作是高質量的。2從人、機、料、法、環(huán)五大要素構成關系來看機、料、環(huán)、法均為人控制，無人就無機、無料、無環(huán)

4、、無法，更無從談藥品的生產(chǎn)?？梢娫谒幤飞a(chǎn)中人起著舉足輕重的作用。二、人員要求1專業(yè)知識與技能要求GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。因此，我們的員工必須是學習過相關專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓，實際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。2職業(yè)道德要求因為我們從事著一項特殊商品----藥品的生產(chǎn)，其重要性這里就不在贅述。所有作為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。第三節(jié)培訓我們面前已經(jīng)提到，要保

5、證產(chǎn)品質量，首先要保證每位員工具有一定的GMP意識、專業(yè)知識與操作技能。那么，怎樣才能保證員工具有一定的意識、知識技能呢？這就是我們所要講的培訓GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)所有員工必須經(jīng)過培訓，合格后才能上崗。一培訓及培訓對象、目的培訓：就是企業(yè)為了使員工獲得或改進與工作有關的知識、技能、動機、態(tài)度和行為以利于提高員工的績效以及員工對企業(yè)目標的貢獻，企業(yè)所做的有計劃的系統(tǒng)的各種努力。1培訓對象1、在崗人員2、新進人員3、轉崗、換崗人員4、

6、企業(yè)臨時聘用人員2培訓目的1、環(huán)境的交換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益通過培訓，不但自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進了企業(yè)的發(fā)展。二培訓內(nèi)容、方式及考核作為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們應該接受哪些培訓呢？A藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容1、藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范2、崗位標準程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識GMP規(guī)定：對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應做專業(yè)的技術培訓。B培訓方式1、可以采用學習與實踐相結合方式2、可以采用課堂授課方式3、參觀學

7、習方式1、課堂教學與技能相結合方式C考核1、可采用口試2、可采用筆試切記：當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。D培訓檔案當每次培訓結束之后，我們應建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)。