藥品gmp培訓講義(ppt142)

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1、藥品GMP培訓講義(針對已通過認證企業(yè))吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處第一部分對GMP的認識和理解GMP的概念和理解現(xiàn)行規(guī)范用語：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則a.所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的（又稱CGMP）b.GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求c.GMP是原則和規(guī)定，不是具體方法和措施GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定a.所有的工藝過程都一清二楚，根據(jù)經(jīng)驗進行有條不紊的檢查，說明生產(chǎn)廠有能力前后一致地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品b.生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗證GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定c.具有必要的條件和設(shè)施，包括：資歷合格并受

2、過培訓的人員具有足夠的廠房和空間合適的設(shè)備和維修設(shè)施合格的物料、容器和標簽經(jīng)批準的程序和指令合適的貯存和運輸設(shè)備在生產(chǎn)管理人員負責的情況下，有足夠的工作人員、實驗室和設(shè)備，可以在生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)加以控制GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定d.相關(guān)設(shè)施應有適當?shù)臅娌僮髦改虾统绦?，指南和程序要用清楚準確而不是摸棱兩可的語言寫成e.操作人員經(jīng)過培訓，能正確地按程序操作GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定f.生產(chǎn)要有記錄（手寫或記錄儀），以示根據(jù)規(guī)定程序和指令要求的所有步驟都已實施，產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量都要符合預期要求，出現(xiàn)的任何重大偏差都應完整記錄下來并進行調(diào)查g.有關(guān)生產(chǎn)和銷

3、售記錄都應妥善保存，方便查閱，以便對每一批產(chǎn)品的歷史都有案可查GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定h.產(chǎn)品應妥為儲存、銷售，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險降到最低程序i.建立一套完整的體制，可從銷售和供貨渠道收回任何一批產(chǎn)品j.分析上市產(chǎn)品的用戶投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因，提出改進缺陷的措施和防止再生產(chǎn)缺陷的預防措施實施GMP的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程序防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系我省實施GMP現(xiàn)狀1998年1戶企業(yè)（車間）通過GMP達標1999年2戶企業(yè)（車間）通過GMP認證2000年16戶企業(yè)（車間）通過GMP認證20

4、01年28戶企業(yè)（車間）通過GMP認證2002年49戶企業(yè)（車間）通過GMP認證2003年66戶企業(yè)（車間）通過GMP認證2004年上半年42戶企業(yè)（車間）通過GMP認證目前全省已有170戶企業(yè)通過GMP認證，占應認證企業(yè)總數(shù)60%。GMP發(fā)展特點國際化。目前世界上已有100多個國家推行GMP，我國入世后，藥品要參與國際市場競爭，國家或地區(qū)規(guī)范必須向國際性規(guī)范的標準靠攏。標準化。我國GMP與WHO及美國和歐盟的GMP的基本原則要求是一致的。動態(tài)化?？茖W技術(shù)是不斷發(fā)展和進步的，GMP作為一種科學的制度和管理方法，也是不斷向前發(fā)展和完善的，所以，我們稱之為CGMP。GM

5、P發(fā)展趨勢藥品質(zhì)量內(nèi)涵發(fā)生了深刻的變化92版GMP：成品檢驗合格即可出廠，成品抽驗具有局限性98版GMP：藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄進行審核，合格的藥品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的參數(shù)放行法：驗證概念的全面引入，對生產(chǎn)過程的全面控制比成品最終檢驗結(jié)果要可靠，目前僅限于最終滅菌產(chǎn)品GMP發(fā)展趨勢藥品質(zhì)量保證體系不斷擴大質(zhì)量保證：確保產(chǎn)品符合預定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動總和。質(zhì)量保證包括GMP以及GMP之外的其它內(nèi)容。由GMP派生出的其它規(guī)范GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP（藥品臨床實驗管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GUP（

6、藥品使用管理規(guī)范）GAP（中藥材栽培管理規(guī)范）GPP（醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范）質(zhì)量保證涵蓋GMP的全部內(nèi)容，GMP是質(zhì)量保證的組成部分，質(zhì)量控制則是GMP的組成部分。GMP發(fā)展趨勢驗證工作向縱深領(lǐng)域發(fā)展92版GMP對驗證的要求第三十條：藥品生產(chǎn)采用的自動化或程控設(shè)備應有驗證，其性能及準確度應符合生產(chǎn)要求。第三十二條：無菌設(shè)備內(nèi)部工作情況須用儀表監(jiān)測，定期驗證。第三十五條：設(shè)備更新時應予以驗證。對驗證的要求僅限于設(shè)備。GMP發(fā)展趨勢98版對驗證的要求第五十七條：藥品驗證應包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證?？倓t第四條：藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必

7、須包括：a.空氣凈化系統(tǒng)b.工藝用水系統(tǒng)c.生產(chǎn)工藝及變更d.設(shè)備清洗e.主要原輔料變更GMP發(fā)展趨勢無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應增加：a.無菌設(shè)備b.藥液濾過及罐封（分裝）系統(tǒng)驗證工作還將擴展a.檢驗方法的驗證；b.計算機系統(tǒng)的驗證；c.為達到預期目標的其它驗證。2005年將對GMP進行修訂向歐美發(fā)達國家標準靠攏對注射劑產(chǎn)品要求更加嚴格不能滅菌的無菌產(chǎn)品最終工序分為有菌萬級和無菌萬級對驗證的要求進入更高的階段藥品GMP認證申報資料《藥品GMP認證申請書》（附認證劑型和品種表）和市、州局藥品GMP認證初審意見表（一式兩份）和申請書電子文檔（軟盤或優(yōu)盤），并附以