藥品GMP概論培訓(xùn)講義.doc

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1、藥品GMP概論培訓(xùn)講義目錄第一章GMP的發(fā)展史2第二章GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則3第三章GMP概論41、什么是GMP42、GMP的內(nèi)容及作用4第四章GMP對(duì)藥品質(zhì)量的要求7第五章實(shí)施GMP的目的81污染82混淆83差錯(cuò)8第六章GMP的核心9第七章GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象9第八章制藥人所肩負(fù)的使命1011藥品GMP概論培訓(xùn)講義授課人：吳長(zhǎng)榮第一章GMP的發(fā)展史“反應(yīng)?！笔录偈沽薌MP的誕生。1963年美國(guó)FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs，GMP）從

2、此，GMP在世界各國(guó)或聯(lián)邦組織得到不斷更新和發(fā)展。目前GMP制度愈加“國(guó)際化”，國(guó)家的規(guī)范向國(guó)際性規(guī)范靠攏或由其取代；二是GMP制度愈加有效和適用，朝著“治本”的方向發(fā)展；三是對(duì)人的素質(zhì)要求和系統(tǒng)管理愈加嚴(yán)格和提高。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并在醫(yī)藥行業(yè)推行，在此基礎(chǔ)上，1988年3月17日衛(wèi)生部頒布了GMP并于1992年發(fā)布了修訂版，1999年國(guó)家藥品管理局又頒布了現(xiàn)行的1998年修訂版GMP。修訂的《藥品管理法》將藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)納入了藥品管理法內(nèi)容。至此藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、執(zhí)行GMP成為法律的要求。我國(guó)現(xiàn)行GMP（1998修訂版）共14章88條7個(gè)附錄。第一章總則、第二章機(jī)構(gòu)與人員，其余各章依次為廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢、附則。11第二章GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則GMP實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防思想，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過(guò)程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。系統(tǒng)思想預(yù)防為主的思想全過(guò)程控制的思想全員參與的思想我們將各種對(duì)象、各個(gè)環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書(shū)面

4、管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化得文件管理以取代已口頭化得人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)在文件設(shè)計(jì)形成過(guò)程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)表達(dá)為文件形式。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過(guò)程追溯的要求?？偨Y(jié)起來(lái)就是有章可循有章辦事有案可查第三章GMP概論1、什么是GMP11GMP是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2、GMP的內(nèi)容及作用GMP內(nèi)容很廣泛，人們從不同的角度來(lái)概括其內(nèi)容

5、，A：專(zhuān)業(yè)性角度可以把GMP分為兩大方面。一是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。前者被稱(chēng)為質(zhì)量控制，后者被稱(chēng)為質(zhì)量保證。B:從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等目標(biāo)的要求，這部分涉及必需的人才物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、文件化程序、培訓(xùn)等。

6、實(shí)踐證明，GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化管理制度。它的目的是為了指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥品。一、藥品的特性藥品是一種特殊商品，為什么特殊？從使用對(duì)象上說(shuō)：它是以人為使用對(duì)象，預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定的適用癥、用法、用量的要求；從使用方法上說(shuō)：除外觀外，患者無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在的質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。同時(shí)，藥品的使用方法11、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還能可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品

7、。另外，藥品還有其本身的特性：1、種類(lèi)復(fù)雜性藥品種類(lèi)有十多種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見(jiàn)，藥品的種類(lèi)復(fù)雜、品種繁多。2、藥品的醫(yī)用專(zhuān)屬性不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成?；颊咧挥型ㄟ^(guò)醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。3、藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。（1）安全性規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

8、。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或解除、緩解毒副作用的情況下才可使用某種藥品。假如某種物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效，但是對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。