資源描述：
《藥品gmp檢查員培訓(xùn)講義》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、藥品GMP檢查員培訓(xùn)講義吉林省藥品醫(yī)療器械認(rèn)證管理中心2006.長春第一部分 我省藥品GMP認(rèn)證基本情況藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況根據(jù)2005年底《藥品生產(chǎn)許可證》換證統(tǒng)計，我省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)301家，其中：原料藥與制劑企業(yè)數(shù)240家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)12家，空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)6家，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)9家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)21家，熊膽粉生產(chǎn)企業(yè)11家，體外診斷試劑企業(yè)2家。GMP認(rèn)證基本情況到目前為止，全省通過GMP認(rèn)證企業(yè)數(shù)243家，其中：原料藥與制劑企業(yè)238家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)1家，體外診斷試劑企業(yè)2家。組織實施GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查4
2、00余次，其中省內(nèi)認(rèn)證250次，已完成GMP認(rèn)證的階段性工作2005年共省內(nèi)共認(rèn)證106次，其中：國家認(rèn)證18次，省里組織認(rèn)證88次，認(rèn)證中心成立之后組織實施現(xiàn)場檢查46次。2005年開展了醫(yī)用氧、中藥飲片認(rèn)證試點工作，并實現(xiàn)了零的突破歷年認(rèn)證數(shù)情況統(tǒng)計1998年1戶企業(yè)（車間）通過GMP達(dá)標(biāo)1999年2戶企業(yè)（車間）通過GMP認(rèn)證2000年16戶企業(yè)（車間）通過GMP認(rèn)證2001年28戶企業(yè)（車間）通過GMP認(rèn)證2002年49戶企業(yè)（車間）通過GMP認(rèn)證2003年66戶企業(yè)（車間）通過GMP認(rèn)證2004年140戶企業(yè)（車間）通過GMP認(rèn)證2005
3、年106戶企業(yè)（車間）通過GMP認(rèn)證目前全省已有243戶企業(yè)通過GMP認(rèn)證。實施GMP取得的主要成績2000-2004年五年間，全省GMP改造共投入80億元，平均每戶企業(yè)投入3600萬元，廠區(qū)面貌、生產(chǎn)條件煥然一新。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系初步建成，平均每戶企業(yè)建立管理文件千余份。規(guī)范了藥品生產(chǎn)行為，強化了企業(yè)的質(zhì)量意識。藥品的合格率逐年上升。促進(jìn)了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，提高了參與市場競爭的能力。全省有40余戶藥品生產(chǎn)企業(yè)被淘汰。鍛煉和培養(yǎng)了一大批藥品生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員存在的主要問題企業(yè)法律意識淡薄，違法違規(guī)生產(chǎn)問題應(yīng)時有發(fā)生。藥品監(jiān)管
4、的法律、法規(guī)還不完善，新的問題不斷出現(xiàn)。誠信建設(shè)需要進(jìn)一步加快，企業(yè)自律意識需要進(jìn)一步提高。企業(yè)為認(rèn)證而認(rèn)證，實施GMP的精神和理念并沒有真正貫徹落實下去，認(rèn)證后存在管理滑坡的問題。企業(yè)人才流失嚴(yán)重，制度保障缺乏連續(xù)認(rèn)證工作-對在2005年進(jìn)行GMP改造收尾企業(yè)的認(rèn)證-新建企業(yè)、新建車間、新增生產(chǎn)線、新增劑型企業(yè)的認(rèn)證-五年認(rèn)證到期企業(yè)的認(rèn)證-醫(yī)用氧、中藥飲片企業(yè)的認(rèn)證監(jiān)督檢查-跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、飛行檢查-日常監(jiān)管的力度將進(jìn)一步加大-通過監(jiān)督檢查，促進(jìn)GMP的深入實施，鞏固實施GMP成果宣傳、培訓(xùn)、交流工作-檢查員培訓(xùn)、交流、提高-行政
5、相對人的培訓(xùn)：中藥材鑒別和中藥飲片炮制加工；再驗證的開展-利用網(wǎng)絡(luò)的互動、便利條件，開展問題研討、經(jīng)驗交流、個案分析2006年實施GMP工作要點實施GMP的基本要求使企業(yè)真正認(rèn)識到實施GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動實施GMP不僅僅是投入、增加成本，而且會產(chǎn)生效益、提高企業(yè)信譽保證在法律的底線上實施GMP，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品保兩頭、帶中間，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為-從原料來源抓起。原料、直接接觸藥品的包裝材料來源要合法，質(zhì)量要有保證-保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。成品要按規(guī)定的項目進(jìn)行全項檢驗，各項指標(biāo)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)的控制范圍內(nèi)-對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面控制，保證生產(chǎn)合
6、格的產(chǎn)品第二部分 已通過GMP認(rèn)證企業(yè)存在的問題實施GMP僅停留在表面上企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過認(rèn)證之后萬事大吉。GMP認(rèn)證時制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。不重視人才，通過認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才培訓(xùn)工作不能深入開展不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)。工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。崗位職責(zé)不能有效貫
7、徹崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門責(zé)任不清。工作有隨意性，重要工作沒有授權(quán)。人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)。不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問題。廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復(fù)。設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時修復(fù)。高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時更換?？照{(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運行生產(chǎn)過程中不開空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。上班后才開空調(diào)，沒有考慮自凈時間。不按規(guī)定的周期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測及消毒處理。對初、中效過濾器不按監(jiān)測要求進(jìn)行清洗、更換。對高效過濾
8、器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運行多年不進(jìn)行更換先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用不熟悉設(shè)備性能，先進(jìn)的設(shè)備被閑置。認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新
