GMP檢查員高級培訓

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1、做一名合格的藥品GMP檢查員主要內(nèi)容前言推行、實施藥品GMP的法律依據(jù)和法律原則藥品GMP管理藥品GMP檢查藥品檢查的責任藥品GMP認證藥品檢查員前言藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑…等等。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。藥品品種涉及品名、成分、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事項，等等。無論什么品種，必須是制備或生產(chǎn)出來的。前言藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗標準、包裝等。通過設備、設施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實現(xiàn)。前言藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。通過對藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理

2、來實現(xiàn)。人們在實踐中總結(jié)、完善，形成了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GMP的實施，成為國際慣例。法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)

3、企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五條：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品

4、監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收

5、到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。第七條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。法律原則1、通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。2、通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。3、通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改

6、進和提高。法律原則實施藥品GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。這三個方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關系，又符合辯證的哲學關系。藥品GMP管理什么是管理？管：負責、執(zhí)行。理：條理，準則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法律或準則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動，實現(xiàn)它所要達到的目標。藥品GMP管理藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學科，集藥學、醫(yī)學、法學、技術和行政管理學等一身的專門學科。它根據(jù)《藥品管理法》的授權(quán)，對從事藥品研究、生產(chǎn)、供應、使用、檢驗等管理相對人進行管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職責等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行

7、業(yè)管理。藥品GMP管理什么是規(guī)范？規(guī)范：標準或規(guī)則，典范。規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對規(guī)范的承受者如何行動作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種判斷要符合邏輯學說。藥品GMP管理藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程的準則，它符合規(guī)范的內(nèi)容，遵循規(guī)范的邏輯，實行規(guī)范的判斷。藥品GMP管理管理是一個組織、協(xié)調(diào)、控制的過程，也是由若干個管理內(nèi)容、管理范圍組成的。因此，藥品GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的。藥品GMP管理藥品GMP是干什么的？WH