《國(guó)家藥品gmp檢查員培訓(xùn)班》文件管理

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1、文件管理《國(guó)家藥品GMP檢查員培訓(xùn)班》1文件管理原則:良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。表達(dá)清晰的文件能夠避免由口頭傳達(dá)所引起的差錯(cuò)，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和指令、規(guī)程以及記錄。文件表述的清晰易懂極為重要。2文件管理文件----企業(yè)藥品生產(chǎn)的法(企業(yè)藥品生產(chǎn)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn))外部法:國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例、通知、辦法、規(guī)定,如<藥品法>、<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)>、<藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定>等等,是行業(yè)共同遵守的準(zhǔn)則.3文件管理文件----企業(yè)藥品生產(chǎn)的法(企業(yè)藥品生

2、產(chǎn)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn))內(nèi)部法:包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度程序等,涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面是企業(yè)藥品生產(chǎn)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn).在企業(yè)形成書面規(guī)定。主要為生產(chǎn)質(zhì)量管理文件.4文件管理藥品法↓藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)↓藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件5文件管理檢查目標(biāo):審查文件的一般要求(GMP中列出的文件類型)審查每個(gè)文件的特定要求考慮適用于所在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可能會(huì)遇到的問(wèn)題及你能給出的解決辦法6檢查基本原理:文件管理是QA的一個(gè)重要部分，與GMP的各個(gè)方面相關(guān)文件管理的目的確保所有物料均有標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)和控制均有方法可遵循確保所有人員要做什么，如何做、何時(shí)去做

3、確保經(jīng)受權(quán)人有放行產(chǎn)品所必須的所有信息提供審核線索文件管理7總則-I文件應(yīng)經(jīng)過(guò)：設(shè)計(jì)起草審核小心分發(fā)文件的設(shè)計(jì)(應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，其內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致。)文件管理8檢查員應(yīng)注意文件的“風(fēng)格”祈使指令------指令必須使用祈使語(yǔ)句;走、做、停止、混合、攪拌、清洗等等短句無(wú)長(zhǎng)句-------長(zhǎng)句不能讓讀者盡快地抓住信息。華麗的詞藻會(huì)迷惑讀者(文件內(nèi)容不可模棱兩可；文件應(yīng)有標(biāo)明題目、種類和目的；文件的放置應(yīng)條理分明)文件管理總則-II9文件的批準(zhǔn)應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人批準(zhǔn)、簽名和說(shuō)明日期未

4、經(jīng)授權(quán)不得更改文件文件管理總則-III10文件的分發(fā)用電子或照相手段所記錄的數(shù)據(jù)文件管理總則-IV11審查定期修訂的系統(tǒng)完成在過(guò)程中文件管理總則-IV12文件管理文件類型:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)闡述生產(chǎn)過(guò)程中所用或所得產(chǎn)品或物料必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。生產(chǎn)處方、生產(chǎn)和包裝指令：規(guī)定所有應(yīng)采用的原輔料，并詳細(xì)規(guī)定所有生產(chǎn)、包裝操作的要求。13文件管理文件類型:規(guī)程：是指導(dǎo)完成某些操作（如清潔、著裝、環(huán)境控制、取樣、檢驗(yàn)以及設(shè)備操作等）的文件。記錄：用以記述每批產(chǎn)品歷史情況的文件，包括其發(fā)放上市以及其它有關(guān)成品質(zhì)量

5、信息。14文件類型:標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程批加工及批包裝記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倉(cāng)儲(chǔ)控制及發(fā)運(yùn)記錄水質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)其他類型文件管理15文件管理平面圖也可認(rèn)為是文件16照片也可作為文件，一些中草藥的照片經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)及控制可作為鑒別工具。文件管理17流程圖能使人一目了然獲得足夠的信息文件管理18文件管理必要的文件:標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程原料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程包裝作業(yè)指令批加工記錄、批包裝記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄19哪些必須有標(biāo)簽？標(biāo)簽上必須有什么？誰(shuí)負(fù)責(zé)標(biāo)簽？標(biāo)簽20標(biāo)簽容器、設(shè)備或廠

6、房所貼標(biāo)簽應(yīng)清晰明了，其格式應(yīng)經(jīng)過(guò)公司審批。通常較為有益的做法是，除了在標(biāo)簽上使用文字說(shuō)明外，同時(shí)還采用不同的顏色分別表示被標(biāo)示物所處狀態(tài)(如：待檢、合格、不合格或清潔等)。對(duì)于對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)簽或隨同的有關(guān)文件應(yīng)表明其濃度、生產(chǎn)日期、有效期、第一次開封日期、儲(chǔ)存條件和控制號(hào)。21標(biāo)簽所有成品藥品均應(yīng)根據(jù)國(guó)家法定要求使用標(biāo)簽加以標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：(a)藥品名稱；(b)活性成份清單(如有可能，應(yīng)使用國(guó)際非專利名稱)及各自含量、凈裝量（如單位藥品數(shù)、重量或體積）；(c)制藥廠給定的批號(hào)；(d)藥品有效期(明確表達(dá)，

7、而不是以編碼形式)；(e)特殊貯存條件或必要的處理注意事項(xiàng)；(f)使用說(shuō)明和必要的告誡事項(xiàng)及注意事項(xiàng)；(g)生產(chǎn)工廠或公司或銷售負(fù)責(zé)人的名稱和地址；22質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程原料及包裝材料中間產(chǎn)品和待包產(chǎn)品成品23質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程用于常規(guī)檢驗(yàn)前，文件所述檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)實(shí)際所用的儀器和設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。原料、包裝材料和成品應(yīng)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并標(biāo)注日期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括鑒別、含量、純度與質(zhì)量的檢驗(yàn)等；必要時(shí)，應(yīng)有中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝用水、溶媒和試劑(如酸和堿)也應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。24質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量

8、控制部門、質(zhì)量保證部或文件管理中心批準(zhǔn)、簽注姓名和日期、保存。原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期修改，以使其符合最新版國(guó)家藥典或其它法定標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)備有藥典、對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)圖譜以及其它參考資料。25原料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料、內(nèi)包裝材料或印刷包裝材料的