藥品GMP檢查員培訓(xùn)課件3、實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)

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1、上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司1實(shí)驗(yàn)室檢查劉偉強(qiáng)上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司2如果有問題請(qǐng)及時(shí)打斷我并與我溝通沒有關(guān)系上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司3交流很重要！上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司4今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司5今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司6質(zhì)量的定義符合性質(zhì)量它以“符合”現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的程度作為衡量依據(jù)適用性質(zhì)量它是以適合顧客需要的程度作為

2、衡量的依據(jù)ISO的定義質(zhì)量是—組固有特性滿足要求的程度ICH的定義應(yīng)符合患者、健康專家、監(jiān)管部門（包括符合批準(zhǔn)的法規(guī)文件）和其他內(nèi)部外部客戶的需求上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司7藥品質(zhì)量安全防止污染和交叉污染符合標(biāo)準(zhǔn)有效符合標(biāo)準(zhǔn)臨床效果可控合法難以獲得！上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司8今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司9實(shí)驗(yàn)室的基本流程取樣樣品制備試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備樣品測試結(jié)果計(jì)算報(bào)告基于結(jié)果判定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司10實(shí)驗(yàn)室的工作

3、內(nèi)容樣品測試物料:原料、輔料、包裝材料中控樣品產(chǎn)品環(huán)境監(jiān)測樣品驗(yàn)證樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品臨床樣品……實(shí)驗(yàn)室也是車間！上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司11實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)監(jiān)控人員監(jiān)督測試流程被有效實(shí)施和管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理定義職責(zé)、方法和計(jì)劃批準(zhǔn)偏差、計(jì)劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系QA上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司12實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)管理人員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理制定樣品接收規(guī)程確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估批準(zhǔn)規(guī)程評(píng)估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置

4、上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司13實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)操作人員確保實(shí)驗(yàn)條件按操作規(guī)程操作報(bào)告不合格及異常情況保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被批準(zhǔn)報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司14今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司15術(shù)語準(zhǔn)確度精密度誤差偏差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司16準(zhǔn)確度測量結(jié)果與測量真值之間一致的程度準(zhǔn)確度的高低常以誤差的大小來衡量。即誤差越小，準(zhǔn)確度越高；誤差越大，準(zhǔn)確度越低。上海萬逸醫(yī)藥科技有限

5、公司17準(zhǔn)確度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司18精密度在相同條件下n次重復(fù)測定結(jié)果彼此相符合的程度。精密度的大小用偏差表示，偏差越小說明精密度越高。上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司19精密度上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司20誤差測量誤差（絕對(duì)誤差）測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差相對(duì)誤差測量誤差除以被測量的真值所得的商上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司21誤差隨機(jī)誤差測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差（多次測量可以減少隨機(jī)誤差）系統(tǒng)誤差在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與

6、被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司22偏差標(biāo)準(zhǔn)偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司23今天的內(nèi)容質(zhì)量的定義實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容幾個(gè)術(shù)語檢驗(yàn)的要素檢查的著眼點(diǎn)檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司24檢驗(yàn)的要素人檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)室管理人員機(jī)檢驗(yàn)設(shè)備物試劑、溶劑、標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品、培養(yǎng)基、容器具（試管、滴定管等）法標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄環(huán)實(shí)驗(yàn)條件上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司25影響因素主觀因素檢驗(yàn)人員客觀因素供試品環(huán)境設(shè)施、設(shè)備試劑（包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試液、滴定液、培養(yǎng)基等）操作程序

7、上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司26相關(guān)法規(guī)要求法規(guī)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司27人員第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司28人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員基本素質(zhì)實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度基礎(chǔ)理論知識(shí)實(shí)際操作技能上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司29人員基礎(chǔ)理論知識(shí)分析方法的基本原理化學(xué)分析光譜分析色譜分析誤差概念藥品檢驗(yàn)的

8、一般規(guī)則藥典凡例藥典附錄…上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司30人員實(shí)際操作技能基本技能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備使用滴定管、移液管的使用HPLC、GC、UV、IR等實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng)玻璃器皿的清潔儀器的保養(yǎng)…熟練技巧上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司31檢驗(yàn)的基本規(guī)則認(rèn)識(shí)理解掌握上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司32上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司33藥典凡例“凡例”是解釋和正確使用《中華人民共和國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文、附錄及