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1、驗證方案樣本：高效液相色譜儀安裝確認(IQ)驗證方案批準方案起草簽名日期QC部門工程師(XX)QC部門工程師(XX)方案審核簽名日期工程部經理(XX)QC主管(XX)質量部門經理(XX)方案批準簽名日期質量總監(jiān)：(X)目錄序號題目頁數1.0目的2.0系統(tǒng)及儀器描述3.0責任4.0文件控制5.0安裝確認6.0最終確認7.0附件1.0目的確認所購儀器型號、規(guī)格與合同規(guī)定正確無誤，說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單齊全無誤；氣、電及管路連接符合供貨方的要求。2.0系統(tǒng)及儀器描述本儀器為HP1100型高效液相色譜儀，配有四元梯度泵、自動進樣器、柱溫箱
2、及紫外檢測器，數據處理采用XX型工作站。儀器室有獨立的空調系統(tǒng)，電器線路……………3.0責任3.1jhxcv藥業(yè)有限公司3.1.1質控部門Mr.XX---QC主管?為QC部門工程師書寫方案提供指導、管理安排執(zhí)行方案的時間表。包括：驗證測試設備、所需人員數，所需時長，采樣類型。?書寫指定SOPs。?指派相關人員為完成驗證工作而采用的驗證步驟提供審閱、取樣和操作。?審批驗證方案，并證實所需的SOPs和SOPs可用以及所需培訓圓滿完成。?.對審閱驗證文件的生產制造部門進行監(jiān)督。?審批最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。?維護全部受控的法
3、規(guī)符合文件，包括驗證方案。3.1.2質控部門Mr.XX---儀器操作員?實施具體確認工作。?參與書寫指定SOPs。3.1.3工程部門XXXX設備工程師?書寫或修改指定的SOPs。保證對與驗證方案相關的運行部門人員進行適當培訓，并維護培訓記錄。?方案中包括工程部門的職責。例如，對設備或者系統(tǒng)進行適當的校準和維護，備件可用等等。?指派相關人員為完成驗證工作而采用的驗證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對儀器和設備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助，以確保安裝確認、運行及性能特性滿足規(guī)范的要求。2.3驗證部門Mr.XXX–驗證&培訓
4、組織者驗證部門的職責包括：2.3.1.支持驗證方案2.3..2寫指定的SOPs。2.3.3建立和通過驗證方案的書寫格式。2.3.4為QC書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時間表。包括：必須人員的大概數量，所要求的時間長度，采樣的類型，所需設備。對相關人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設備和設備體系提供幫助2.3.5審閱和批準驗證方案和檢驗必要的SOPs和SOPS。完成必需的和可提供的培訓。2.3.6.對審閱驗證文件的工程和質量部門進行監(jiān)督。2.3.7審批最終驗證報告確保全部驗收標準
5、均得到滿足。4.0文件控制所有的確認工作均按照經批準后方案的規(guī)定進行，所有的記錄均應在現場工作的同時完成，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期，在與本儀器/系統(tǒng)不適用的空白表格處填上“N/A”。.與測試方法或接受標準不符之處，或在實施方案的過程中觀察到的異常之處都應記錄在《偏差報告》內。最后所有的文件（批準后的方案、填寫完的表格，采購單的復印件）均應裝訂在確認文件夾內。在完成確認工作后，應出具一份實施該方案的驗證報告，驗證報告應經過起初審閱和批準本方案的人員審閱和批準。在確認工作完成后所有文件均應存放在公司內的一個專門的地方
6、。5.0安裝確認5.1儀器確認目的：確認所收到貨物與合同無誤，并登記儀器代號、名稱、型號、生產商每次、生產商的編號、生產日期、公司內部設備編號及安裝地點等。程序：準備合同所規(guī)定的儀器的清單，標上公司規(guī)定的設備編號，與實物核對。5.1.1四元梯度泵簡介：………確認/日期儀器名稱:四元梯度泵制造商:Agilent型號:HP1100儀器編號#:223-03750-(XX)部件代碼:序列號:體積(mm):W0xD0xH0電源:AC100V¨AC115V¨AC220V¨AC230V¨AC240V¨頻率:50Hz¨60Hz¨功率:(XX)VA安裝
7、地點5.1.2XXX簡介：…………確認/日期儀器名稱:制造商:Agilent型號:HP1100儀器編號#:223-03750-(XX)部件代碼:序列號:體積(mm):W0xD0xH0電源:AC100V¨AC115V¨AC220V¨AC230V¨AC240V¨頻率:50Hz¨60Hz¨功率:(XX)VA安裝地點結論：評價：日期：1…………5.1.X工作站確認簡介：…………項目內容確認/日期名稱:ROM1/ROM2版本號:Ver________描述:HPLC控制固件生產商:型號:N/A序列號:N/A項目內容確認/日期名稱:版本號:Ver_
8、_______描述:數據處理軟件生產商:型號:N/A序列號:N/A結論：評價：日期：1…………5.1.X備件確認目的：檢查并確認備件品種、規(guī)格、數量與備件清單相符。程序：按照備件清單逐項進行核對登記。備件確認備件名稱是否
