hplc工作站確認(rèn)方案

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1、***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案20"年"月確認(rèn)方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責(zé)驗證小組組長部門人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織起草確認(rèn)方案并按批準(zhǔn)方案組織實施；督促驗證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗證結(jié)果匯總及評價、組織起草驗證報告；組織相關(guān)培訓(xùn)方案審核審核簽名及日期驗證委員會方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實施日期:目錄1?軟件介紹42.目的43.概述44.實施驗證的人員42.驗證安排56工作站的確認(rèn)56.1IQ（安裝確認(rèn)）56.20Q（運行確認(rèn)）76.3PQ（性能確認(rèn)）117.偏差118.再驗證119.更改歷史1110.附件11附件1：工作站IQ記錄附件2：工作站OQ記錄附件3：工

2、作站PQ記錄1?軟件介紹1.1基本情況供應(yīng)廠家：出廠H期：安裝位置：1.2軟件安裝條件型號：編號：項目要求CPU奔騰586以上內(nèi)存256M以上硬盤40G以上操作系統(tǒng)Windows2000/XP2.目的為保證色譜工作站的正常運行，及對高效液相數(shù)據(jù)的正常記錄和分析制定本方案。以確認(rèn)本工作站適合高效液相色譜分析的工作。3.概述為了驗證色譜工作站各項性能狀況能滿足檢測要求，特制定了此驗證方案。本次驗證包括工作站的安裝、運行、性能確認(rèn)。本次驗證由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織，并監(jiān)督實施，信息保密部、質(zhì)量管理部、QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。4.實施驗證的人員部門人員職責(zé)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證的全面工作。質(zhì)量

3、管理部負(fù)責(zé)驗證方案的審核和實施。信息保密部負(fù)責(zé)驗證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。QC檢驗室負(fù)責(zé)設(shè)備的驗證工作，以及與產(chǎn)品檢驗的驗證工作，并做好相應(yīng)的記錄。QC檢驗室協(xié)助設(shè)備的驗證工作，以及與產(chǎn)品檢驗的驗證工作，并做好相應(yīng)的記錄。5?驗證安排本驗證計劃在XXXX年XX月實施。6工作站的確認(rèn)6.1IQ（安裝確認(rèn)）6.1.1軟件安裝系統(tǒng)配置高效液相色譜儀的軟件要求計算機(jī)要達(dá)到一定的配置才可以運行，要求計算機(jī)的配置如下:CPU主頻在1GHz以上；內(nèi)存在128M以上；要求計算機(jī)具有USB2.0接口。硬盤空間在40G以上；顯存在16M以上；支持VGA模式的顯示器，支持分

4、辨率在1024x768以上;鼠標(biāo)鍵盤和CD-ROM；打印機(jī)；WindowsXP操作系統(tǒng)。6.1.2硬件的檢查項目結(jié)果計算機(jī)安裝完畢色譜數(shù)據(jù)采集卡已連接到計算機(jī)上打印機(jī)也已經(jīng)連接計算機(jī)開機(jī)正常6.1.3軟件安裝項目結(jié)果將安裝光盤放入計算機(jī)的光盤驅(qū)動器中，光盤自動引導(dǎo)，出現(xiàn)歡迎畫而和菜單。在菜單中選擇“安裝XX色譜數(shù)據(jù)工作站XXX”則啟動安裝程序。按照指示繼續(xù)操作，直至軟件順利安裝完畢。首次點擊快捷方式進(jìn)入軟件，會跳出注冊窗口，輸入注冊密碼，注冊軟件。6.1.4工作站數(shù)據(jù)審計追蹤系統(tǒng)檢查6.141計算機(jī)啟動測試：計算機(jī)應(yīng)能正常開關(guān)機(jī)。6.1.4.2時間與日期測試：確認(rèn)電腦的時間

5、和日期與北京標(biāo)準(zhǔn)時間和日期是否一致，否則進(jìn)行調(diào)整。6.1.4.3硬盤驅(qū)動測試：檢測C、D、E、F硬盤，應(yīng)沒有發(fā)現(xiàn)任何損壞區(qū)域。6.1.4.4數(shù)據(jù)顯示、搜索、排序：樣品能正確搜索，能以正確的順序排序顯示，在報告單中顯示與樣品匹配的信息。6.1.4.5數(shù)據(jù)恢復(fù)：備份的文件可以正確恢復(fù)。6.1.4.6數(shù)據(jù)完整性：檢查打印報告單是否相同，再登記時是否被覆蓋。6.1.4.7電子簽名信息：電子簽名信息能被正確打印。6.1.4.8用戶訪問權(quán)限檢查：用戶管理員、一般使用者身份啟用。6.1.4.9防止用戶重復(fù)注冊：檢查重復(fù)用戶注冊時，是否會被拒絕并且提示己被啟用。6.1.4.10用戶管理：檢

6、查是否可從事件日志查看登錄記錄。6.1.4.11人工登記功能：數(shù)據(jù)登記時未覆蓋，三組數(shù)據(jù)是相同的可以登記，未覆蓋。6.1.4.12打印機(jī)驅(qū)動檢測6.1.4.12.1點擊工具欄中“打印預(yù)覽"按鈕，應(yīng)可以預(yù)覽分析報告樣式；其格式應(yīng)與編輯分析方案I］寸設(shè)定的一致。點擊工具欄“打印"圖標(biāo)按鈕，應(yīng)可以打印分析報告，且其樣式應(yīng)與預(yù)覽吋一致。6.1.4.12.2檢測驅(qū)動版本號，應(yīng)與要求版本號一致。6.1.4.13互聯(lián)網(wǎng)連接測試：檢測計算機(jī)是否連網(wǎng)，記錄其IP地址；檢查數(shù)據(jù)包是否會丟失。6.1.4.14軟件版本測試：檢查軟件版本號，應(yīng)與要求一致。6.1.4.15程序修訂測試：逐一檢查該程序

7、里的每一項，要求每一項都能通過。6.1.4.16XXX認(rèn)證工具連接測試：檢查數(shù)據(jù)庫服務(wù)器名稱是否與要求一致，檢查鎖碼是否由GCPrun.exe進(jìn)行已經(jīng)注冊。6.1.4.17安全功能測試6.1.4.17.1密碼登錄管理功能測試：應(yīng)不能進(jìn)行密碼復(fù)制。6.1.4.17.2密碼字符數(shù)：應(yīng)不低于6位數(shù)。6.1.4.17.3登錄失敗測試：由密碼管理者輸入正確的密碼，應(yīng)能正確登陸；由不知道密碼的員工連續(xù)輸入3次錯誤密碼，應(yīng)登陸不成功。6.1.4.17.4用戶鎖定功能測試：在設(shè)定的鎖碼時間內(nèi)，用戶將會被鎖定。6.1.4.17.5失