HPLC確認方案播版.docx

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1、部門簽名日期起草人質(zhì)檢部審核人質(zhì)檢部質(zhì)保部質(zhì)保部總經(jīng)辦批準(zhǔn)人總經(jīng)辦執(zhí)行日期：分發(fā)范圍：質(zhì)檢部目錄1.驗證目的：32.驗證范圍：33.設(shè)備概述：34.驗證小組成員與職責(zé)35.驗證依據(jù)：46.內(nèi)容：46.1.確認前準(zhǔn)備46.2.安裝確認（IQ）46.3.運行確認(OQ)76.4.性能確認(PQ)87.偏差與異常情況處理程序：98.再驗證周期：99.附件：910.驗證結(jié)果評價及結(jié)論：101.驗證目的：通過對XXXXHPLC的確認，來確認該設(shè)備運行的穩(wěn)定和持續(xù)性，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計和使用要求。1.驗證范圍：本方案適用于質(zhì)檢部xxxxHPLC的再確認。2.設(shè)備概

2、述：HPLC為xxxx公司生產(chǎn)，其設(shè)備編號分別是：xxxxx，安裝于xxxx，用xxxxxx。該設(shè)備由輸液系統(tǒng)、紫外檢測器、進樣器、柱溫箱組成。數(shù)據(jù)處理色譜儀的連接示意圖如下：比例閥(低壓混合)流動相A紫外檢測器分析色譜柱高壓泵頭流動相B流動相C廢液收集手動/自動進樣器流動相D圖1：高效液相色譜儀連接示意圖3.驗證小組成員與職責(zé)姓名職務(wù)驗證工作中職責(zé)李春蓉QC經(jīng)理組長：負責(zé)組織起草驗證方案和驗證報告，組織實施驗證方案；協(xié)調(diào)小組的行動，跟進驗證方案的審批，記錄小組的行動，協(xié)調(diào)與其他部門及小組成員內(nèi)的交流。丁賢驗證主任負責(zé)驗證過程監(jiān)督；審核驗證數(shù)據(jù)。姚吉寶分析工

3、程師負責(zé)起草并組織實施驗證方案，收集、整理驗證數(shù)據(jù)。Xx檢驗員負責(zé)實施驗證方案。張仲夷QA經(jīng)理審核驗證方案和報告。何馳副總經(jīng)理審核驗證方案和報告。楊東生總經(jīng)理審批驗證方案和報告。1.驗證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）ICHQ7a《設(shè)備確認管理程序》（SMP-QA-021）2.內(nèi)容：2.1.確認前準(zhǔn)備2.1.1人員培訓(xùn)確認確認方法：查閱培訓(xùn)記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有參與人員均應(yīng)接受本方案培訓(xùn)并考核合格。記錄（培訓(xùn)記錄的復(fù)印件作為本方案的附件）：姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果符合與否本驗證方案□是□否□是□否□是□否□是□

4、否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論備注確認人/日期復(fù)核人/日期2.2.安裝確認（IQ）2.2.1設(shè)備信息確認：確認方法：現(xiàn)場檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備有唯一識別信息。設(shè)備名稱設(shè)備型號出廠編號所屬部門安裝位置設(shè)備編號生產(chǎn)廠家售后服務(wù)聯(lián)系方式結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期1.1.1主要儀器儀表校驗確認：確認方法：查閱校驗證書，校驗證書復(fù)印件作為本方案的附件?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表均在校驗有效期內(nèi)。名稱編號用途校驗有效期至校驗周期校驗證書編號結(jié)論備注確認人/日期復(fù)核人/日期1.1.2文件資料確認：確認方法：查閱設(shè)備相關(guān)的文件資料?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有文

5、件完整存在，方便可得。序號文件資料名稱保存地方檢查結(jié)果備注操作規(guī)程編號1設(shè)備檔案2Xx操作規(guī)程345結(jié)論備注確認人/日期復(fù)核人/日期1.1.1材料/物料確認：確認方法：檢查確認所需的材料，并記錄信息?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有材料/物料名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、批號及有效期信息完全，且有效期能覆蓋其使用時間。名稱規(guī)格供應(yīng)商批號有效期至結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期1.1.2設(shè)備安裝情況確認：確認項目接受標(biāo)準(zhǔn)確認方法確認結(jié)果安裝位置現(xiàn)場查看安裝情況現(xiàn)場查看結(jié)論備注確認人/日期復(fù)核人/日期1.1.運行確認(OQ)1.1.1目的：對設(shè)備進行運行試驗，確認其運行性能。確認項目接受

6、標(biāo)準(zhǔn)確認方法確認結(jié)果旋鈕、按鍵、開關(guān)控制靈敏現(xiàn)場操作信號線連接情況緊密牢固、各單元通信正?，F(xiàn)場查看電源連接情況緊密牢固，有效穩(wěn)定供電現(xiàn)場查看電源開關(guān)情況通電后指示燈亮現(xiàn)場查看儀器自檢情況順利通過現(xiàn)場查看泵運行情況無異常聲響現(xiàn)場查看紫外檢測器氘燈等能正常點亮現(xiàn)場查看工作站控制情況?，F(xiàn)場操作結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期1.1.性能確認(PQ)1.1.1性能確認項目1目的：xxxx方法：xxxx接受標(biāo)準(zhǔn)：xxxx記錄：結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期1.1.2性能確認項目2目的：xxxx方法：xxxx接受標(biāo)準(zhǔn)：xxxx記錄：結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期1.

7、偏差與異常情況處理程序：確認過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按偏差程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，必要時，應(yīng)重新進行確認。所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。記錄：操作人/日期：復(fù)核人/日期：2.再驗證周期：正常情況下，確認有效期不超過3年，到期后要進行再驗證。本次驗證有效期至：______年____月____日。3.附件：若有支持本方案的附件，請在下表中登記。序號附件名稱涉及章節(jié)頁數(shù)備注1.驗證結(jié)果評價及結(jié)論：設(shè)備編碼：________________本次確認共發(fā)生偏差個。對測試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)

8、進行審核，偏差關(guān)閉情況如下：□已完全關(guān)閉□未完全關(guān)閉