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《2012年美國(guó)fda批準(zhǔn)生物技術(shù)藥物的分析》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、2012年美國(guó)FDA批準(zhǔn)生物技術(shù)藥物的分析2013年1月，美國(guó)食品藥品管理局（USFDA）發(fā)布了2012年批準(zhǔn)的新藥情況，其中新分子實(shí)體（NewMolecularEntity）39個(gè)，為近16年來(lái)的新高；生物制品（biological）10個(gè)，為1993年以來(lái)批準(zhǔn)數(shù)量最多的一年（圖1）。這給近三年來(lái)陷入低迷的全球新藥研發(fā)注入了新的活力，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界看到了新的發(fā)展機(jī)遇。圖1：1993-2012年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量數(shù)據(jù)來(lái)源：生命科學(xué)研究快報(bào)。http://www.bioexpress.ac.cn/zhutis.asp?id=13290?下表展示的是201
2、2年批準(zhǔn)的10個(gè)生物技術(shù)藥物的分布情況。其中最引人注目的是干細(xì)胞治療產(chǎn)品。共有兩個(gè)，分別是Duke大學(xué)醫(yī)學(xué)院的臍帶血造血干細(xì)胞靜脈注射懸浮液（DuCord），以及Clinimmune實(shí)驗(yàn)室公司源自臍帶血的HPC。它們是繼2011年11月10日HEMACORD獲批之后的兩個(gè)新晉臍帶血造血祖細(xì)胞制品。紐約血液中心（NYBC）的臍帶血造血祖細(xì)胞HEMACORD作為FDA批準(zhǔn)第一個(gè)的干細(xì)胞產(chǎn)品，現(xiàn)正用于異基因造血干細(xì)胞移植，治療遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病患者。兩個(gè)新藥的獲批提示了FDA將進(jìn)一步完善外周血來(lái)源造血干細(xì)胞療法相關(guān)規(guī)定，相信后續(xù)FDA還會(huì)在干細(xì)胞治療產(chǎn)
3、品方面開綠燈。表1：2012年FDA審批10個(gè)生物技術(shù)藥物商品名/專有名稱適應(yīng)癥生產(chǎn)商批準(zhǔn)日期Bivigam/人靜脈注射免疫球蛋白原發(fā)性體液免疫缺陷Biotest制藥公司2012.12.19EVARREST/可吸收纖維素密封貼片軟組織出血壓迫止血Ethicon公司2012.12.05locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(Wuzhensaidinformation
4、isCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcameFlucelvax/流感病毒疫苗預(yù)防18歲及18歲以上人群甲型和乙型流感Novartis疫苗與診斷公司2012.11.20DuCord/臍帶血造血干細(xì)胞靜脈注射懸浮液干細(xì)胞移植Duke大學(xué)醫(yī)學(xué)院2012.10.04BloodGroupingReagents:Anti-K,Anti-Fya,Anti-Fyb,Anti-Wra,Anti-s多克隆抗體體外診斷用的血液分離試劑英國(guó)Alba生物科學(xué)有限公司2012.09.27MENHIBRI
5、X/腦炎病菌(血清型C/Y)及b型流感嗜血桿菌(HiB)疫苗針對(duì)6周至18個(gè)月的兒童，預(yù)防奈瑟菌(血清型C/Y)及b型流感嗜血桿菌(HiB)感染所致的腦膜炎GSK生物制品公司2012.06.14HPC,CordBlood血液病治療的干細(xì)胞移植Clinimmune實(shí)驗(yàn)室公司2012.05.24AvioqHTLV-I/IIMicroelisaSystem/HTLV-I/II病毒抗體血樣測(cè)試系統(tǒng)檢測(cè)獻(xiàn)血人群的血液和血液成份中與某些疾病包括某些類型的白血病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病相關(guān)的病毒抗體AVIOQ公司2012.03.26GINTUIT/異體人體細(xì)胞及牛膠原蛋白外敷輔
6、助治療成人膜齦手術(shù)所致創(chuàng)面的血管損傷Organogenesis公司2012.03.09ALBAcyte/試劑紅血球產(chǎn)品樣本檢測(cè)過(guò)程中的反向定型、篩選抗體和抗體鑒定英國(guó)Alba生物科學(xué)有限公司2012.01.13數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)FDA官方網(wǎng)站。疫苗制品有兩個(gè)，分別是Novartis的流感疫苗Flucelvax，以及GSK用于預(yù)防腦炎病和流感嗜血桿菌的疫苗Menhibrix。Flucelvax與以往疫苗的不同之處在于，它是一種通過(guò)動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)疫苗，可以應(yīng)對(duì)大規(guī)模流行的流感；而Menhibrix作為一種新型二聯(lián)疫苗，是第一個(gè)可以接種給6周齡大嬰幼兒的腦膜
7、炎球菌疫苗。診斷試劑有三個(gè)，均為基于抗體檢測(cè)的制品。血管系統(tǒng)藥物有兩個(gè)，分別是Organogenesis公司的異體人體細(xì)胞及牛膠原蛋白（GINTUIT）和Ethicon公司的可吸收纖維素密封貼片（EVARREST）。而用于治療原發(fā)性體液免疫缺陷的免疫球蛋白Bivigam是第一個(gè)多效（polyspecific）靜脈給藥免疫球蛋白制劑，目前有50mL（5gram）和100mL（10gram）兩種規(guī)格。可見，對(duì)于制藥行業(yè)和患者來(lái)說(shuō)，比之2010和2011年，2012年FDA的審批結(jié)果有較大的驚喜。預(yù)期在未來(lái)的FDA在生物制品審批過(guò)程中，批準(zhǔn)上市的數(shù)量還會(huì)呈現(xiàn)平
8、穩(wěn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。locatedintheTomb,DongShenJiabang,
