培訓(xùn)醫(yī)療技術(shù)管理

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1、醫(yī)療技術(shù)管理一、背景背景機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入——1994年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》人員準(zhǔn)入——1999年《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和2008年《護(hù)士條例》技術(shù)準(zhǔn)入——《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》于2009年5月1日正式實(shí)施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009年5月1日起正式實(shí)施國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。對醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理，并明確將醫(yī)療技術(shù)分為3類《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切

2、，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有涉及重大倫理問題、高風(fēng)險(xiǎn)、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證、需要使用稀缺資源等情形之一的，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，并負(fù)責(zé)制定公布和根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況調(diào)整第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，負(fù)責(zé)制定公布本地區(qū)第二類醫(yī)

3、療技術(shù)目錄并報(bào)衛(wèi)生部備案。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第二類和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前要實(shí)行第三方技術(shù)審核制度，相應(yīng)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)由省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部指定或者組建。對技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、工作制度、專家?guī)斐蓡T組成、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出技術(shù)審核申請的條件、申請材料內(nèi)容和技術(shù)審核程序進(jìn)行了明確規(guī)定?！掇k法》確定異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》一是公布第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)名單，指定中國醫(yī)學(xué)科學(xué)

4、院等5家單位作為第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)；二是組織專家進(jìn)一步細(xì)化了第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，公布首批允許開展的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄；三是公布第三類醫(yī)療技術(shù)申報(bào)審核審定流程；四是組織制定《變性手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》等17個(gè)第三類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，并公開征求意見，即將下發(fā)?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫申請表（下載），遞交至第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)；第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核；書面審核現(xiàn)場審核審核通過報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司審定。第三類醫(yī)療技術(shù)申報(bào)審核審定流程首批允許開展的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄同種器官移植技術(shù)變性手術(shù)心室輔助裝置

5、應(yīng)用技術(shù)自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)人工智能輔助診斷技術(shù)人工智能輔助治療技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)顏面同種異體器官移植技術(shù)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)腫瘤消融治療技術(shù)造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)組織工程化組織移植治療技術(shù)心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制定下發(fā)《心血管

6、疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》；組織全國開展心血管介入診療技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員準(zhǔn)入工作（目前基本完成）；認(rèn)定第一批衛(wèi)生部介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地（冠心病56家、先心病25家、心律失常54家），有效期為3年。正在開展第一批學(xué)員培訓(xùn)工作；開展全國心血管介入診療技術(shù)病例信息上報(bào)工作。全員上報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確二、檢查方法與檢查內(nèi)容檢查方法與檢查內(nèi)容5.1（10分）制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度：無制度扣10分。檢查要點(diǎn)：醫(yī)院正式行文；制度應(yīng)包括組織領(lǐng)導(dǎo)、審批流程、檢查監(jiān)督等內(nèi)容；具體落實(shí)部門。5.2（10分）建立醫(yī)療技術(shù)管理檔案：無醫(yī)療技術(shù)檔案扣1

7、0分，不健全扣3-5分。檢查要點(diǎn)：醫(yī)院正式行文；與醫(yī)院的管理制度對照，檢查是否按照管理制度建立完整的醫(yī)療技術(shù)檔案；檢查技術(shù)管理檔案管理人員對相關(guān)管理規(guī)定的知曉度。檢查方法與檢查內(nèi)容5.3（10分）：建立本機(jī)構(gòu)第一類醫(yī)療技術(shù)目錄并開展技術(shù)審核，未建目錄并開展審核扣10分，建立目錄，尚未開展審核扣4分。檢查要點(diǎn)：技術(shù)目錄的文件；審核的組織機(jī)構(gòu)、工作流程；技術(shù)審核的相關(guān)會(huì)議或文件記錄。檢查方法與檢查內(nèi)容5.4（10分）組織對本機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全面梳理。檢查要點(diǎn)：核理工作的記錄，包括核理后暫停的技術(shù)，是否存在衛(wèi)生部第三

8、類技術(shù)和不允許開展的醫(yī)療技術(shù)，如存在，如何處置；已開展醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)明確開展科室、責(zé)任人。檢查方法與檢查內(nèi)容5.5（10分）開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第三方審核的準(zhǔn)備和申請工作。檢查要點(diǎn)：院內(nèi)是否下發(fā)文件，或進(jìn)行培訓(xùn)；院內(nèi)指定承辦科室、承辦人；承辦人對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第三方審核工作的熟悉程度。檢查方法與檢查內(nèi)容5.