舒肝利膽排石丸的制備與臨床觀察.doc

《舒肝利膽排石丸的制備與臨床觀察.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、舒肝利膽排石丸的制備與臨床觀察作者：齊俊英，魏晨玲，吳文博【摘要】　　目的探討舒肝利膽排石丸的制備工藝及質(zhì)控方法；并觀察其對膽石癥的治療作用。方法質(zhì)控采用薄層鑒別法；臨床療效采用將240例病患隨機(jī)分為治療組，西藥、中成藥對照組的方法進(jìn)行觀察。結(jié)果薄層色譜能檢出枳殼、蘆根、金錢草的特征斑點；臨床觀察顯示：治療組與西藥對照組比較，愈顯率有非常顯著性差異（P＜0.005），與中成藥對照組比較，治愈率有顯著性差異（P＜0.025）。結(jié)論質(zhì)控方法穩(wěn)定可行，舒肝利膽排石丸是治療膽石癥的有效方劑?！娟P(guān)鍵詞】舒肝利膽排石丸；制備工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；膽石癥　　舒肝利膽排石丸（現(xiàn)用名：金

2、蘆利膽排石丸）是我院的傳統(tǒng)制劑（注冊號冀藥制字Z20051129），治療膽石癥臨床效果十分滿意。進(jìn)一步開展對該制劑不同提取部位的藥效學(xué)研究具有十分重要意義［1］，為了很好地開展課題研究，我們首先按新藥研制的過程,對該制劑的制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究，又觀察了其臨床療效?，F(xiàn)報道如下?！　?制備工藝　　1.1處方金錢草30g，郁金30g，金銀花30g，蘆根30g，柴胡10g，白芍15g，川楝子10g，枳殼10g，檳榔（炒）10g，延胡索（醋炙）10g，姜黃10g，石斛15g，雞內(nèi)金（炒）15g，浮石10g，大黃5g等?！　?.2制法　　將上述藥味中的金銀花、白芍、炒

3、檳榔等粉碎成細(xì)粉(過100篩)備用；其余的如金錢草、蘆根等藥味加水常規(guī)煎煮2次，第1次2h，第2次1.5h，合并煎液，濾過，濾液靜止24h，取上清液，減壓濃縮至所需比重（1.3），加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，60Co照射滅菌。用泛制法制丸，干燥，包裝即得?！　?.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　1.3.1性狀本品為黑色的水丸；味微酸、苦?！　?.3.2鑒別　　枳殼的鑒別：取本品20g，研細(xì)，加甲醇20ml，超聲處理20min，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取辛弗林對照品，加甲醇制成每毫升含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法［2］實驗

4、，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮－甲醇-濃氨試液(13∶4∶3∶40.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點?！　√J根的鑒別：取本品18g，研細(xì)，加三氯甲烷20ml，超聲處理20min，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液，另取蘆根對照藥材1g，加三氯甲烷10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法［2］實驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠

5、Ｇ薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑,展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點?！　〗疱X草的鑒別：取樣品15g,研細(xì)，加甲醇-水(1∶1)30ml，超聲處理20min，濾過，濾過蒸干，殘渣水10ml，再加稀硫酸約0.5ml，超聲處理20min，用醋酸乙酯振搖提取2次，30ml/次，合并醋酸乙酯液，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取槲皮素對照品，加醋酸乙酯制成每毫升含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法實驗，吸取上述兩種溶液各10

6、μl，分別點于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠Ｇ薄層板上，以甲苯（水飽和）－甲酸乙酯－甲酸(5∶4∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！　?.3.3檢查　　　應(yīng)符合丸劑項下2005年版《中國藥典》有關(guān)的各項規(guī)定?！　?臨床療效觀察　　2.1病例資料觀察病例共240例。入選病例隨機(jī)分為3組，治療組100例，膽石利通片對照組100例，熊去氧膽酸組40例，3組在性別、年齡、病情等經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理(t檢驗)無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性?！　?

7、.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床癥狀及查體時有膽囊區(qū)壓痛，右側(cè)腹肌緊張，莫非氏征陽性，肝膽同位素掃描或肝膽管造影或超聲波檢查，可見結(jié)石?！　?.1.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)　　肝膽氣滯：右脅脹痛或竄痛，脘腹痞滿，胸悶不舒，噯氣欲嘔；不思飲食，大便不稠，口苦咽干，舌邊尖紅、苔薄白或薄黃，脈弦緩或弦細(xì)?！　「文懟馃幔河颐{灼痛拒按，脘腹脹滿，寒熱往來，口苦咽干，心煩欲嘔，不欲飲食，便秘尿赤，或目黃、身黃，舌紅苔黃燥或有芒刺，脈弦滑數(shù)或洪數(shù)。4　　肝膽濕熱：右上腹劇烈疼痛急發(fā)，甚則脅下觸及包塊，胸腹?jié)M痛，惡心，嘔吐黃苦水，惡寒發(fā)熱，口渴不欲飲，小便赤黃，大便不爽，或現(xiàn)黃疸，舌紅苔黃膩，脈弦

8、滑或弦數(shù)。