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1、舒肝利膽排石丸的制備與臨床觀察作者：齊俊英，魏晨玲，吳文博【摘要】目的探討舒肝利膽排石丸的制備工藝及質(zhì)控方法；并觀察其對膽石癥的治療作用。方法質(zhì)控采用薄層鑒別法；臨床療效采用將240例病患隨機(jī)分為治療組，西藥、中成藥對照組的方法進(jìn)行觀察。結(jié)果薄層色譜能檢出枳殼、蘆根、金錢草的特征斑點(diǎn)；臨床觀察顯示：治療組與西藥對照組比較，愈顯率有非常顯著性差異(P<0.005),與中成藥對照組比較，治愈率有顯著性差異(P<0.025b結(jié)論質(zhì)控方法穩(wěn)定可行，舒肝利膽排石丸是治療膽石癥的有效方劑?！娟P(guān)鍵詞】舒肝利膽排石丸；制備工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；膽石癥舒肝利膽
2、排石丸（現(xiàn)用名：金蘆利膽排石丸）是我院的傳統(tǒng)制劑（注冊號冀藥制字ZXXXX年版《中國藥典》有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。2臨床療效觀察2.1病例資料觀察病例共240例。入選病例隨機(jī)分為3組，治療組100例，膽石利通片對照組100例，熊去氧膽酸組40例，3組在性別、年齡、病情等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理（t檢驗(yàn)）無顯著性差異（P>0.05）,具有可比性。2.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床癥狀及查體時有膽囊區(qū)壓痛，右側(cè)腹肌緊張，莫非氏征陽性，肝膽同位素掃描或肝膽管造影或超聲波檢查，可見結(jié)石。2.1.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)肝膽氣滯：右脅脹痛或竄痛，皖腹痞滿，胸悶不舒，曖氣欲嘔；不思飲食
3、，大便不稠，口苦咽干，舌邊尖紅、苔薄白或薄黃，脈弦緩或弦細(xì)。肝膽火熱：右脅灼痛拒按，皖腹脹滿，寒熱往來，口苦咽干，心煩欲嘔，不欲飲食，便秘尿赤，或目黃、身黃，舌紅苔黃燥或有芒刺，脈弦滑i或洪數(shù)。肝膽濕熱：右上腹劇烈疼痛急發(fā)，甚則脅下觸及包塊，胸腹?jié)M痛，惡心，嘔吐黃苦水，惡寒發(fā)熱，口渴不欲飲，小便赤黃，大便不爽，或現(xiàn)黃疸，舌紅苔黃膩，脈弦滑或弦熱毒熾盛：除具有肝膽火熱，濕熱癥外，且有右脅劇痛難忍拒按，喜右側(cè)蜷臥，高熱寒戰(zhàn)，煩躁不安等。熱入營血，則可神昏謔語，痙厥，甚至鼻鮑、嘔血、黑便、尿血、肌膚出血，舌質(zhì)紅絳、苔黃燥，脈滑或弦2.1.3納
4、入病例標(biāo)準(zhǔn)符合膽石癥（包括膽囊結(jié)石、膽總管結(jié)石、肝內(nèi)膽管結(jié)石）西醫(yī)診斷和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)的患者，可納入試驗(yàn)病例。2.1.4排除病例①經(jīng)檢查證實(shí)為急性壞疽膽囊炎、急性梗阻性化膿膽管炎、膽囊穿孔腹膜炎者。②經(jīng)檢查證實(shí)為膽囊結(jié)石0.5cm，膽總管結(jié)石1.0cm,肝內(nèi)膽管結(jié)石0.5cm,以及膽囊管、膽總管的下端、肝內(nèi)膽管有器質(zhì)病變而狹窄者。③年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠及哺乳婦女，對本藥過敏者。④合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。⑤凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料等影響療效或安全性判斷者。2.2治
5、療及觀察方法2.2.1治療方法治療組服用舒肝利膽排石丸，9g/次，3次/d,飯后溫水送服。②中成藥對照組予膽石利通片（山東步長制藥，z10970036）6片/次，3次/d。③西藥對照組予熊去氧膽酸片150mg/次，3次/d。2.2.2觀察方法對納入觀察病例患者，詳細(xì)填寫“臨床療效觀察表”,及時記錄治療前后的臨床癥狀的變化和結(jié)石大小的變化（B超b30d為1個療程。2個療程后統(tǒng)計(jì)治療效果。2.2.3療效標(biāo)準(zhǔn)用藥1-2療程后，癥狀和體征消失，影像學(xué)檢查結(jié)石消失為臨床治愈；用藥1~2療程后，癥狀和體征明顯減輕，影學(xué)像檢查結(jié)石明顯見小，達(dá)1/2以
6、上為顯效；用藥1~2療程后，癥狀和體征減輕，影彳學(xué)檢查結(jié)石較治療前見小為有效；用藥1-2療程后，癥狀和體征變化不大，影像學(xué)檢查結(jié)石較治療前無變化為無效。2.2.4統(tǒng)計(jì)方法計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料率的比較用x2檢驗(yàn)。2.3結(jié)果2.3.1療效結(jié)果治療前后3組臨床療效比較見表1。表13組臨床療效比較（略）3組總有效率無差異（P>0.05L治療組與西藥對照組組治愈率、顯效率經(jīng)X2檢驗(yàn)，x2=14.56,P<0.005,差異有非常顯著性意義，說明治療組臨床治愈率、顯效率優(yōu)于西藥組。治療組與中成藥對照組治愈率經(jīng)x2檢驗(yàn)X2=5.63,P<0.02
7、5,差異有顯著性意義。2.3.2安全性治療期間未見患者異常加重，未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。3討論祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，膽石癥屬于中醫(yī)“脅痛“結(jié)胸”黃疸“等病范疇。膽石癥的形成，是因肝氣郁滯，膽汁失于疏泄，少陽經(jīng)脈不利，郁而化火或嗜食肥甘，積濕生熱，火熱熏蒸，煎熬膽汁，聚而生石，膽絡(luò)被阻，不通則痛以致脅痛納差，甚者黃疸。故膽石癥是以濕、熱、淤三邪交織為患，病位在肝膽，病情屬肝氣郁結(jié)之實(shí)證。因此治療以疏肝理氣，清熱利濕，利膽排石為主。方中以柴胡疏肝理氣，枳殼理氣和中，金錢草、蘆根、金銀花清熱解毒利濕，消炎利膽，郁金、白芍、元胡、川楝子、姜黃行氣活血緩急
8、止痛，浮海石、雞內(nèi)金化堅(jiān)消石化痰健胃，大黃、檳榔消積通便，由于上述藥物大多為苦寒攻伐，耗氣傷陰之品，為了減少不良反應(yīng)又配伍了石斛養(yǎng)胃生津，所以諸藥配伍合奏疏肝理氣，清熱利濕，利膽排石之功。使肝氣得疏、氣滯得
