獸藥及獸藥gsp管理相關(guān)知識(shí)問答

《獸藥及獸藥gsp管理相關(guān)知識(shí)問答》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、獸藥及獸藥GSP管理相關(guān)知識(shí)問答1、獸藥是什么？獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的的調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。2、獸藥有什么特點(diǎn)？(1)獸藥專門用于預(yù)防、治療動(dòng)物疾病，改善動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境安全。(2)獸藥的包裝、用藥劑量、投藥途徑與方法，都是根據(jù)動(dòng)物本身的特征。例如：獸藥的包裝規(guī)格比較大，有的獸藥劑型可以通過飼料或飲水給藥。(3)獸藥的使用對(duì)象有嚴(yán)格的界限。比

2、如：反芻動(dòng)物對(duì)某些麻醉藥比較敏感，牛對(duì)汞制劑耐受性很低，呋喃類藥物易引起禽類中毒，對(duì)草食動(dòng)物使用抗生素后易引起消化機(jī)能失常等等。(4)動(dòng)物種類繁多，差異性大，生理特性迥異。由此造成獸藥品種、劑型多，用藥途徑復(fù)雜。3、獸藥為什么不能用于人？獸藥的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、用法與用量等都是根據(jù)動(dòng)物特點(diǎn)設(shè)計(jì)的，不適用于人。如果用于人會(huì)造成不良后果。根據(jù)法規(guī)，人用藥品也不能轉(zhuǎn)做獸藥（特許批準(zhǔn)除外）。4、開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)需要辦哪些手續(xù)？開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須先取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸藥GMP證書》，再向農(nóng)業(yè)部申領(lǐng)《獸藥生

3、產(chǎn)許可證》，對(duì)生產(chǎn)的每種獸藥還必須取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。5、什么是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)？獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)特定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件生產(chǎn)某一獸藥產(chǎn)品的法律許可憑證，具有專一性，不允許隨意改變或多產(chǎn)品共用一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。6、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的格式？獸藥類別簡稱+年號(hào)+企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)+企業(yè)序號(hào)+獸藥品種編號(hào)。格式如下：獸藥字（××××）×××××××××（獸藥添字）（獸藥生字）年號(hào)?。▍^(qū)、市）序號(hào)企業(yè)序號(hào)品種編號(hào)(1)

4、獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字“；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為”獸藥生字；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。(2)年號(hào)用四位數(shù)表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份。(3)企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿位伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。(4)企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。(5)獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。7、企業(yè)所地省份序號(hào)如何規(guī)定？全國獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省份序號(hào)省份序號(hào)北京

5、01天津02河北03山西04內(nèi)蒙古05遼寧06吉林07黑龍江08上海09南京10浙江11安徽12福建13江西14山東15河南16湖北17湖南18廣東19廣西20海南21四川22重慶23貴州24云南25西藏26陜西27甘肅28青海29寧夏30新疆318、獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容有哪些？(1)獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。(2)獸藥標(biāo)簽或說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成份及含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口獸藥注冊證號(hào)），產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、

6、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件、企業(yè)基本信息及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。(3)有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。9、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由誰來發(fā)放？根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)放。核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。10、如何發(fā)布獸藥廣告？獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn),取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄

7、市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。11、哪些獸藥不允許做廣告？(1)獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品；(2)所含成分的種類、含量、名稱與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的獸藥；(3)臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定毒副作用的獸藥；(4)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門明令禁止使用的，未取產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未取得《進(jìn)口獸藥注冊證書》的獸藥。12、哪些獸藥被禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用？(1)假獸藥、劣獸藥、無生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥和國家明文規(guī)定禁止使用的獸藥；(2)無產(chǎn)品質(zhì)量合格證的獸藥；(

8、3)獸藥包裝沒有標(biāo)簽、說明書的或標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥；(4)應(yīng)標(biāo)明有效期而未注明的；(5)原料藥直接分裝用于添加、飼喂。13、劣質(zhì)獸藥還能繼續(xù)銷售與使用嗎？劣質(zhì)獸藥不允許繼續(xù)與使用，更不允許以處理價(jià)銷售。14、經(jīng)營獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？經(jīng)營獸藥的企業(yè)，必須取得獸藥GSP證書。同時(shí)具備下列條（1）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；(2)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備倉庫設(shè)施；(3)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的