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《藥品現(xiàn)場核查核對表》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、藥品現(xiàn)場核查核對表填表時間:名稱要點核查結(jié)果核查人備注藥學(xué)1.工藝及處方研究1.1研制人員是否從事過該項研制工作,并與申報資料的記載一致.1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備、儀器1.5工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索、等試驗過程的具體內(nèi)容1.6工藝及處方研究記錄是否有工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)1.7工藝及處方研究記錄時間是否與申報資料一致2.樣品試制2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求2.2臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求2.3申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生
2、產(chǎn)車間內(nèi)進行2.4樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復(fù)印件等）2.5原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)2.6原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入量是否滿足樣品試制的需求2.7樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書2.8樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄,樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。2.9樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致2.10尚在進
3、行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。2.11申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗3.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格3.4研究期間的儀器設(shè)備是否具有使用記錄3.5記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致3.6記錄內(nèi)容是否與申報資料一致3.7用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。3.8對照研究所用對照藥品是否具有來源證明3.9所用的對
4、照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄3.10質(zhì)量研究各項目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整3.11各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)3.12數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配3.13質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容3.14質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源3.15IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間）3.16各圖譜的電子版是否保存完好3.17需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相
5、所得的電子文件3.18質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象3.19穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)3.20原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致4.委托研究4.1其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料4.2委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致4.3被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件4.4必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況藥理毒理1.研究條件1.1是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行1.2研究人員是否從
6、事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致1.3研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格1.5研究期間的儀器設(shè)備是否具有使用記錄1.6記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致1.7記錄內(nèi)容是否與申報資料一致2.實驗動物2.1是否具有購置實驗所用動物的確切憑證2.2實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致2.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致2.4實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄3.原始記錄3.1各項實驗原始記錄是否真
7、實、準確、完整，是否與申報資料一致3.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致3.3原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整3.4原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)3.5原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致3.6組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致3.7若病理照片為電子版，是否保存完好4.委托研究4.1其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明
