產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程

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1、文件編號(hào)：產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程編制日期審核日期批準(zhǔn)日期版號(hào)生效日期公司6×××××××××公司文件編號(hào)版本號(hào)產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)修改次數(shù)0作業(yè)指導(dǎo)書頁(yè)次×/×1目的通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌的要求。2適用范圍適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品（列舉）的無(wú)菌檢驗(yàn)。3檢驗(yàn)依據(jù)本廠產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)）EN1174-1996醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品中微生物數(shù)量的評(píng)估《中國(guó)藥典》（2005年版）GB14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4儀器、設(shè)備百級(jí)層流超凈工作臺(tái)、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌

2、儀（器）、電子天平、PH計(jì)、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無(wú)菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。5無(wú)菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求5.1無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。5.2緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無(wú)菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無(wú)菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無(wú)菌檢驗(yàn)室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。5.3無(wú)菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測(cè)。每年至少檢測(cè)一次。5.4

3、無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU/平板。6無(wú)菌檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備6.1器具滅菌、消毒6.1.1滅菌：試驗(yàn)過(guò)程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。可經(jīng)電熱干燥箱160℃以上干烤2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用（根據(jù)滅菌效果驗(yàn)證決定滅菌參數(shù)）。所有的滅菌物品不應(yīng)超過(guò)2周即用畢，否則應(yīng)重新滅菌。6.1.2消毒：凡檢驗(yàn)中使用的器材無(wú)法滅菌處理的，使用前必須經(jīng)消毒處理。如無(wú)菌檢驗(yàn)室的試管架、電子天平、工作臺(tái)面、工作人員的手、橡

4、膠吸頭等?？刹捎孟緞┙莼虿潦谩Ｏ緞?yīng)每月更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。6.1.3標(biāo)識(shí)：器具的滅菌、消毒后必須做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明滅菌、消毒時(shí)間和使用有效期。6.2人員、物料進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室66.2.1開(kāi)啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行空間滅菌處理，消毒時(shí)間不得少于30min。6.2.2物料進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室流程6.2.2.1脫包：進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后，傳入試驗(yàn)室。6.2.2.2消毒：進(jìn)入無(wú)菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無(wú)菌檢驗(yàn)室。6.2.2.3傳遞：查看所有進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識(shí)

5、，是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無(wú)菌檢驗(yàn)室。6.2.3人員進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室流程6.2.3.1更鞋脫衣：在一更區(qū)脫去一般區(qū)工作鞋，穿上無(wú)菌檢驗(yàn)室工作鞋；脫去一般區(qū)工作服。6.2.3.2洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。6.2.3.3更衣：在二更區(qū)按照從上到下的順序穿戴無(wú)菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求褲子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有頭發(fā)。6.2.3.4手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過(guò)消毒液的棉球擦拭雙手。消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等。6.2.3.5人員進(jìn)入：經(jīng)緩沖間進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室。6.2.4人員進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室

6、后，進(jìn)一步用消毒液擦拭工作臺(tái)面，戴無(wú)菌手套。7無(wú)菌檢驗(yàn)操作要求7.1全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，防止微生物污染。7.2使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴(kuò)散。7.3所有操作均應(yīng)在近火焰區(qū)進(jìn)行，且不得有大幅度或快速動(dòng)作，以免攪動(dòng)空氣中的塵埃微粒。7.4使用金屬接種器具時(shí)，用前、用后均需灼燒滅菌。7.5在接種培養(yǎng)物時(shí)，動(dòng)作應(yīng)輕、準(zhǔn)，防止培養(yǎng)物濺出，產(chǎn)生汽溶膠，造成污染。7.6操作過(guò)程中所有的帶菌物品，用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理。可在檢驗(yàn)過(guò)程中隨用隨時(shí)放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi)，或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū)，立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。8培養(yǎng)基制備8.1需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)

7、基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）的制備8.1.1所用試劑6酪胨（胰酶水解）15.0g葡萄糖5.0gL-胱氨酸0.5g硫乙醇酸鈉0.5g（或硫乙醇酸）（0.3ml）酵母浸出粉5.0g氯化鈉2.5g新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml瓊脂0.75g水1000ml68.1.2制備除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，調(diào)節(jié)pH為7.1±0.