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《醫(yī)療器械產品無菌檢驗操作規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、醫(yī)療器械產品無菌檢驗操作規(guī)程1?目的?通過無菌檢驗，確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。?2?適用范圍?適用于滅菌后醫(yī)療器械產品（列舉）的無菌檢驗。?3?檢驗依據(jù)本廠產品注冊標準（編號）?EN1174-1996?醫(yī)療器械滅菌產品中微生物數(shù)量的評估?《中國藥典》（2005年版）?GB14233.2-2005?醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法?GB15980-1995?一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準?4?儀器、設備?百級層流超凈工作臺、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌
2、器、集菌儀（器）、電子天平、PH計、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。?5?無菌檢驗室的環(huán)境要求?5.1?無菌檢驗應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內進行。?5.2?緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應保持18～26℃，相對濕度：45～65%。?5.3?無菌檢驗室的單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔
3、凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。每年至少檢測一次。?5.4?無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時，菌落數(shù)平均應不超過1CFU/平板。6?無菌檢驗前的準備6.1?器具滅菌、消毒?6.1.1?滅菌：試驗過程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。可經電熱干燥箱160℃以上干烤2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌
4、30分鐘后使用（根據(jù)滅菌效果驗證決定滅菌參數(shù)）。所有的滅菌物品不應超過2周即用畢，否則應重新滅菌。?6.1.2?消毒：凡檢驗中使用的器材無法滅菌處理的，使用前必須經消毒處理。如無菌檢驗室的試管架、電子天平、工作臺面、工作人員的手、橡膠吸頭等。可采用消毒劑浸泡或擦拭。消毒劑應每月更換，以防止產生耐藥菌株。?6.1.3?標識：器具的滅菌、消毒后必須做好標識，標明滅菌、消毒時間和使用有效期。?6.2?人員、物料進入無菌檢驗室6.2.1?開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進行空間滅菌處理，消毒時間不得少于30min。
5、?6.2.2?物料進入無菌檢驗室流程?6.2.2.1?脫包：進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后，傳入試驗室。?6.2.2.2?消毒：進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應采用適用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。?6.2.2.3?傳遞：查看所有進入無菌檢驗室的器具上的滅菌、消毒標識，是否在有效期內。符合要求的經傳遞窗傳入無菌檢驗室。?6.2.3?人員進入無菌檢驗室流程?6.2.3.1?更鞋脫衣：在一更區(qū)脫去一般區(qū)工作鞋，穿上無菌檢
6、驗室工作鞋；脫去一般區(qū)工作服。?6.2.3.2?洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。?6.2.3.3?更衣：在二更區(qū)按照從上到下的順序穿戴無菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求褲子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有頭發(fā)。?6.2.3.4?手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過消毒液的棉球擦拭雙手。消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等。?6.2.3.5?人員進入：經緩沖間進入無菌檢驗室。?6.2.4?人員進入無菌檢驗室后，進一步用消毒液擦拭工作臺
7、面，戴無菌手套。?7?無菌檢驗操作要求?7.1?全過程必須嚴格執(zhí)行無菌操作，防止微生物污染。?7.2?使用玻璃器皿應輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴散。?7.3?所有操作均應在近火焰區(qū)進行，且不得有大幅度或快速動作，以免攪動空氣中的塵埃微粒。7.4?使用金屬接種器具時，用前、用后均需灼燒滅菌。?7.5?在接種培養(yǎng)物時，動作應輕、準，防止培養(yǎng)物濺出，產生汽溶膠，造成污染。?7.6?操作過程中所有的帶菌物品，用后均應作消毒、滅菌處理?？稍跈z驗過程中隨用隨時放入消毒液缸內浸泡或消毒桶內，或在檢驗完成后經傳
8、遞窗傳至一般區(qū)，立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。?8?培養(yǎng)基制備?8.1需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）的制備?8.1.1?所用試劑?酪胨（胰酶水解）15.0g?葡萄糖5.0g?L-胱氨酸0.5g?硫乙醇酸鈉0.5g?（或硫乙醇酸）（0.3ml）?酵母浸出粉5.0g氯化鈉2.5g?新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml?瓊脂0.75g?水1000ml8.1.2?制備?除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加
