醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程1?目的?通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌的要求。?2?適用范圍?適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品（列舉）的無(wú)菌檢驗(yàn)。?3?檢驗(yàn)依據(jù)本廠產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)）?EN1174-1996?醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品中微生物數(shù)量的評(píng)估?《中國(guó)藥典》（2005年版）?GB14233.2-2005?醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法?GB15980-1995?一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?4?儀器、設(shè)備?百級(jí)層流超凈工作臺(tái)、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌

2、器、集菌儀（器）、電子天平、PH計(jì)、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無(wú)菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。?5?無(wú)菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求?5.1?無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。?5.2?緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無(wú)菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無(wú)菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無(wú)菌檢驗(yàn)室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。?5.3?無(wú)菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔

3、凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測(cè)。每年至少檢測(cè)一次。?5.4?無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU/平板。6?無(wú)菌檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備6.1?器具滅菌、消毒?6.1.1?滅菌：試驗(yàn)過(guò)程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。可經(jīng)電熱干燥箱160℃以上干烤2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌

4、30分鐘后使用（根據(jù)滅菌效果驗(yàn)證決定滅菌參數(shù)）。所有的滅菌物品不應(yīng)超過(guò)2周即用畢，否則應(yīng)重新滅菌。?6.1.2?消毒：凡檢驗(yàn)中使用的器材無(wú)法滅菌處理的，使用前必須經(jīng)消毒處理。如無(wú)菌檢驗(yàn)室的試管架、電子天平、工作臺(tái)面、工作人員的手、橡膠吸頭等。可采用消毒劑浸泡或擦拭。消毒劑應(yīng)每月更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。?6.1.3?標(biāo)識(shí)：器具的滅菌、消毒后必須做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明滅菌、消毒時(shí)間和使用有效期。?6.2?人員、物料進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室6.2.1?開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行空間滅菌處理，消毒時(shí)間不得少于30min。

5、?6.2.2?物料進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室流程?6.2.2.1?脫包：進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后，傳入試驗(yàn)室。?6.2.2.2?消毒：進(jìn)入無(wú)菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無(wú)菌檢驗(yàn)室。?6.2.2.3?傳遞：查看所有進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識(shí)，是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無(wú)菌檢驗(yàn)室。?6.2.3?人員進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室流程?6.2.3.1?更鞋脫衣：在一更區(qū)脫去一般區(qū)工作鞋，穿上無(wú)菌檢

6、驗(yàn)室工作鞋；脫去一般區(qū)工作服。?6.2.3.2?洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。?6.2.3.3?更衣：在二更區(qū)按照從上到下的順序穿戴無(wú)菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求褲子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有頭發(fā)。?6.2.3.4?手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過(guò)消毒液的棉球擦拭雙手。消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等。?6.2.3.5?人員進(jìn)入：經(jīng)緩沖間進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室。?6.2.4?人員進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室后，進(jìn)一步用消毒液擦拭工作臺(tái)

7、面，戴無(wú)菌手套。?7?無(wú)菌檢驗(yàn)操作要求?7.1?全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，防止微生物污染。?7.2?使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴(kuò)散。?7.3?所有操作均應(yīng)在近火焰區(qū)進(jìn)行，且不得有大幅度或快速動(dòng)作，以免攪動(dòng)空氣中的塵埃微粒。7.4?使用金屬接種器具時(shí)，用前、用后均需灼燒滅菌。?7.5?在接種培養(yǎng)物時(shí)，動(dòng)作應(yīng)輕、準(zhǔn)，防止培養(yǎng)物濺出，產(chǎn)生汽溶膠，造成污染。?7.6?操作過(guò)程中所有的帶菌物品，用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理?？稍跈z驗(yàn)過(guò)程中隨用隨時(shí)放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi)，或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳

8、遞窗傳至一般區(qū)，立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。?8?培養(yǎng)基制備?8.1需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）的制備?8.1.1?所用試劑?酪胨（胰酶水解）15.0g?葡萄糖5.0g?L-胱氨酸0.5g?硫乙醇酸鈉0.5g?（或硫乙醇酸）（0.3ml）?酵母浸出粉5.0g氯化鈉2.5g?新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml?瓊脂0.75g?水1000ml8.1.2?制備?除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加