厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊藥物詳細(xì)說明

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1、藥品名稱:通用名稱：厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊英文名稱：IrbesartanandHydrochlorothiazideCapsules商品名稱：厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊成份:厄貝沙坦和氫氯噻嗪適應(yīng)癥:用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。規(guī)格:150/12.5mg：每粒含厄貝沙坦150mg與氫氯噻嗪12.5mg。用法用量:本品每日1次，每次1粒?？崭够蜻M(jìn)餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對單一成份（即厄貝沙坦或氫氯噻嗪）進(jìn)行調(diào)整。本復(fù)方用于單獨使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不

2、推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物（見【藥物相互作用】）。不良反應(yīng):在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時的。在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由于任何臨床和實驗異常而導(dǎo)致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰劑組。不良反應(yīng)的發(fā)生率和性別、年齡、種族或劑量無關(guān)。在匯總安慰劑對照臨床試驗中使用不同治療劑量（范圍為：厄貝沙坦/氫氯噻嗪為37.5mg/6.25mg～300mg/25mg）的高血壓患者中，可能和很可能有關(guān)或者尚不知是否與治療有關(guān)的臨床不良事件，發(fā)生率大于等于1%的不良

3、反應(yīng)見下表：%患者不良事件厄貝沙坦/氫氯噻嗪安慰劑N=898N=236頭痛6.610.2頭暈5.63.8疲勞4.9*1.7惡心/嘔吐1.80.0尿液正常1.40.8*厄貝沙坦/氫氯噻嗪和安慰劑組具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異。其它可能和很可能有關(guān)或者尚不知是否與治療有關(guān)的、發(fā)生率在0.5%-1%之間的臨床事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組稍高于安慰劑組，包括：水腫，性功能障礙，腹瀉，頭暈（體位性），潮紅，性欲改變，心動過速，肢端浮腫。這些事件發(fā)生率在厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療組和安慰劑組沒有統(tǒng)計學(xué)差異。在很少受試者中，厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療的患者出現(xiàn)與已知噻嗪類治療有關(guān)的試驗參數(shù)的變化（尿素氮、

4、肌酐和肌酐激酶的增加，血清鉀和鈉的降低）。這些變化幾乎沒有臨床意義。上市后經(jīng)驗：就如其它血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，罕有過敏反應(yīng)（皮疹、蕁麻疹、血管性水腫）的報道。在厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療上市后監(jiān)測中，有如下不良反應(yīng)的報道，也都很罕見：虛弱、腹瀉、頭暈、消化不良、頭痛、高血鉀、肌痛、惡心、心動過速、肝功能異常（包括肝炎）、腎功能損害（包括腎功能衰竭）的個例（見【注意事項】）。有關(guān)單個成份的附加信息：盡管只是在臨床試驗中觀察到，先前有關(guān)其中單個藥物成份報道的其它不良反應(yīng)可能是本復(fù)方的潛在不良反應(yīng)。厄貝沙坦：除了頭痛。骨骼肌損傷和潮紅外，不良反應(yīng)（不管是否和藥物有關(guān)）在厄貝沙坦組和安慰劑治療

5、組發(fā)生率相同，頭痛發(fā)生率在安慰劑組明顯較高。不同原因和類型的骨骼肌損傷在厄貝沙坦組的發(fā)生率明顯高于對照組；研究者認(rèn)為所有報道的骨骼肌損傷與厄貝沙坦無關(guān)。潮紅在厄貝沙坦組發(fā)生率為0.6%，而安慰劑組中沒有。潮紅的發(fā)生與劑量無關(guān)，不伴有其它臨床事件，與厄貝沙坦治療的關(guān)系尚不清楚。不管是否與治療有關(guān)，下列其它的不良事件在用厄貝沙坦單獨治療的臨床試驗中所報道的發(fā)生率大于1%，但和安慰劑組沒有顯著不同：呼吸道感染，骨骼肌痛/肌痛、咳嗽、胸痛、消化不良/燒心、腹痛、皮疹、焦慮/緊張、尿道感染。在臨床對照試驗中沒有出現(xiàn)有臨床意義的試驗室參數(shù)變化。盡管在厄貝沙坦治療組中有臨床意義的血漿肌酐激酶升高發(fā)

6、生率較高（治療組1.7%vs安慰劑組0.7%），但這些變化并不屬嚴(yán)重不良事件，沒有導(dǎo)致治療中斷，也與臨床骨骼肌事件不相關(guān)。氫氯噻嗪：單獨使用氫氯噻嗪所報道的不良事件（不管是否和藥物有關(guān)）包括：食欲減退、食欲喪失、胃激惹、腹瀉、便秘、黃疸（肝內(nèi)膽汁郁積性黃疸）、胰腺炎、涎腺炎、黃視癥、白細(xì)胞減少、中性細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少、再生障礙性貧血、溶血性貧血、骨髓抑制、光過敏反應(yīng)、發(fā)熱、皮疹、皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)、皮膚紅斑狼瘡再發(fā)、蕁麻疹、壞死性血管炎（血管炎、皮膚血管炎）、過敏反應(yīng)、中毒性上皮壞死溶解、呼吸窘迫（包括肺炎和肺水腫）、高血糖、尿糖、高尿酸血癥、電解質(zhì)紊亂（包括低鈉和低

7、鉀）、膽固醇和甘油三酯的升高、腎功能不全、間質(zhì)性腎炎、肌肉痙攣、虛弱、不安、短暫性視力模糊、輕度頭痛、體位性低血壓、眩暈、感覺異常、心律失常、睡眠障礙、憂郁。禁忌:懷孕的第4至第9個月（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。哺乳期（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。已知對本品活性成份或其中的任何賦形劑成份過敏或?qū)ζ渌前费苌镞^敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。下列禁忌癥和氫氯噻嗪有關(guān)：-嚴(yán)重的腎功能損害（肌酐清除率＜30ml/min）；-頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；-