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《阿莫西林分散片研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、15摘要阿莫西林作為廣譜抗生素，已成為臨床上應用最廣泛的基礎抗感染用藥。其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑等等。其中將阿莫西林膠囊歸為為國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的甲類目錄。然而近年來由于不良反應、市場競爭和耐藥性等幾個方面，其市場的火爆與走紅即將成為過去。因此我們應順應市場，注重開發(fā)新產(chǎn)品，新劑型、新用途。本文對阿莫西林分散片制備和開發(fā)進行了研究，旨在實現(xiàn)一套經(jīng)濟、合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的阿莫西林分散片的制備工藝。關(guān)鍵詞阿莫西林膠囊；新劑型；分散片；制備工藝AbstractAsabroad-spectrumantibiotic,Amoxicillinhasbecamethemostwidel
2、yusedfundamentalmedicineusedtoanti-infectionclinically.ThepreparationsofAmoxicillincontaincapsules,troches,granulesandthelike.AmoxicillinCapsuleswereclassifiedasthefirstclassintheTheNationalBasicMedicalInsuranceDrugCatalogue.However,BecauseoftheadversedrugreactionsandthemarketcompetitionsandDr
3、ug-fastandotherreasonsinrecentyears,it’spopularityWillsoonbeathingofthepast.Sowearesupposedtocomplywiththemark,focusingonthe15developmentofnewproductions,preparationsandapplications.WedidourresearchonthemanufacturingandthedevelopingofAmoxicillindispersibletablet,aimingtorealizeapreparationtech
4、nologywhichiseconomicandpracticalandreasonable.ThequalityoftheproductionsofAmoxicillindispersibletabletisEfficacyandstable.KeywordAmoxicillinCapsules;newpreparations;dispersibletablet;preparationtechnology15目錄1引言52藥物簡介53阿莫西林的藥理作用63.1藥效學63.2藥動學64阿莫西林的臨床應用75處方分析85.1藥物分析85.2輔料分析86劑型依據(jù)87劑型理由及制備方法9
5、7.1劑型理由97.2制備方法97.3制備路線108質(zhì)量控制與統(tǒng)計分析108.1臨床試驗的質(zhì)量控制108.2試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析118.2.1統(tǒng)計分析人群118.2.2統(tǒng)計分析指標118.2.3統(tǒng)計分析方法129藥品的市場分析13151引言青霉素的問世可謂是20世紀醫(yī)學發(fā)展中的一個里程碑，使過去曾是致命的疾病得到了有效治療，拯救了數(shù)以千萬計的生命。半合成青霉素市場中具有一定份額的品種主要是氨芐西林、阿莫西林、美洛西林、阿洛西林、氯唑西林、哌拉西林六大品種，由于阿莫西林口服吸收良好，因此在全球的產(chǎn)銷量穩(wěn)步增長，WHO推薦其作為首選β-內(nèi)酰胺類口服抗生素，已成為抗生素品種中最引人注目、發(fā)
6、展最快的品種之一[1]。然而長期以來，由于臨床抗生素不合理應用，導致細菌為適應生存，形成了自我保護的防御體系，它們通過結(jié)構(gòu)、生理、生化的變化，產(chǎn)生耐藥酶，來破壞抗生素的分子結(jié)構(gòu)，從而使抗生素失活或失效。尤其嚴重的是它們還可通過染色體或質(zhì)粒而傳代、轉(zhuǎn)移、傳播和擴散，對人類的健康形成了嚴重的威脅[2]。因此我們必須注重開發(fā)新產(chǎn)品，新劑型、新用途以滿足市場需要，繼續(xù)發(fā)展阿莫西林。2藥物簡介阿莫西林又名安莫西林或安默西林，是一種最常用的青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，為一種白色粉末，半衰期約為61.3分鐘。在酸性條件下穩(wěn)定，胃腸道吸收率達90%。阿莫西林殺菌作用強，穿透細胞壁的能力也強。是
7、目前應用較為廣泛的口服青霉素之一，其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑等等。青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。阿莫西林適用于敏感細菌(不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染:耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、15急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。而阿莫西林膠囊是為了增加阿莫西林的溶出度，加入羧甲基淀粉鈉制得的，其溶出度較原藥明顯提高[3]。然而阿莫西林膠囊具有引濕性，對高溫不穩(wěn)定，因此保存較不方便[4]。另外阿莫西林的含量測定目前也
