美羅培南說明書.pdf

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1、核準日期：2006年11月12日修改日期：2007年1月12日2010年2月11日2010年05月05日2013年12月9日2014年12月30日注射用美羅培南說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】用量：成人：給藥劑量和時間間隔應根據(jù)感染類型、嚴通用名稱：注射用美羅培南重程度及病人的具體情況而定。商品名稱：美平推薦日劑量如下：英文名稱：MeropenemforInjection肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或漢語拼音：ZhusheyongMeiluopeinan軟組織感染，每8小時給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎

2、、中性粒細胞減少患者的合并【成份】感染、敗血癥的治療，每8小時給藥一次，每次1g，靜脈滴化學名稱：(一)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)注。-3-吡咯烷]硫-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-腦膜炎患者，推薦每8小時給藥一次，每次2g，靜脈滴氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物注或推注?；瘜W結構式：腎功能不全成人的劑量調(diào)整：肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。肌酐清除率劑量(依據(jù)不同的感染類型)時間間隔(ml/min)26～501個推薦劑量每12小時10～251/2個推薦單位劑量每12

3、小時分子式：C17H25N3O5S·3H2O101/2個推薦單位劑量每24小時分子量：437.51注意：輔料：無水碳酸鈉配制好靜脈點滴注射液后應立即使用，建議在15～30【性狀】分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊本品為白色至淡黃白色結晶性粉末。情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應于6小時內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）?！具m應癥】美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南【不良反應】敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿?感染路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織日本上市前的臨床研究2683例中有47例（1.8%）出現(xiàn)感

4、染、腦膜炎、敗血癥。不良反應，以及399例（14.9%）發(fā)生了實驗室檢查的異常。經(jīng)驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨主要為ALT（GPT）升高（7.9%：203例/2573例）、AST（GOT）應用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。升高（6.9%：178例/2573例）、嗜酸粒細胞數(shù)量增多（3.5%：美羅培南單用或與其他抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于82例/2345例）。治療多重感染。在日本進行的上市后使用情況調(diào)查中，調(diào)查總例數(shù)5242對于中性粒細胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒例中有567例（10.8%）出現(xiàn)包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不患者，目前尚無本品的

5、使用經(jīng)驗。良反應。主要不良反應為，ALT（GPT）升高（3.3%：174件）、AST（GOT）升高（3.0%：155件）等（截至再審查【規(guī)格】結束時）。按C17H25N3O5S計（1）0.25g/瓶（2）0.5g/瓶。*在日本進行的增加兒童用法用量的臨床試驗中，52例【用法用量】中23例（44.2%）出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常的不良反應。用法：美羅培南靜脈推注的時間應大于5分鐘，靜脈滴主要不良反應為，ALT（GPT）升高（26.9%：14例）、AST注時間大于15～30分鐘。美羅培南推注時，應使用無菌注射（GOT）升高（17.3%：9例）等。用水配制（每5ml含250m

6、g本品），濃度約50mg/ml。兒童的特定使用成績調(diào)查的1210例中有173例（14.3%）美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉注射液、出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應。主要不良反應5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。為，肝臟功能異常（6.0%：72件）、AST（GOT）升高（2.7%：1/433例）、ALT（GPT）升高（2.6%：31例）等。（截至再審出現(xiàn)以下不良反應時，應根據(jù)需要采取降低劑量、停藥等適查結束時）當措施。?發(fā)熱性中性粒細胞減少癥頻率不截至批準前的日本國內(nèi)臨床試驗（成人以及兒童）1070.1～<5%<0.1%※1)明例中有50

7、例（46.7%），出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常在內(nèi)的過敏皮疹、發(fā)熱蕁麻疹、紅斑、發(fā)癢、發(fā)熱感※2)不良反應。主要不良反應有，肝功能疾?。?.3%：10例）、反應發(fā)紅等※2)血液粒細胞計數(shù)降低、嗜嗜堿性粒細胞計數(shù)升ALT（GPT）升高（8.4%：9例）、腹瀉（6.5%：7例）、酸粒細胞數(shù)量增多、高、淋巴細胞計數(shù)升AST（GOT）升高（4.7%：5例）等。血小板減少或增多、高、嗜中性粒細胞計數(shù)(1)嚴重不良反應紅細胞減少、血紅蛋升高、單核細胞增加、1)休克（<0.1%）、速發(fā)過敏反應（<0.1%）白降低等血細胞容積減低、出現(xiàn)非典型淋巴細胞等注意密切觀察，一旦