設(shè)計確認dq(驗證文件模版)

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1、WORD文檔下載可編輯方案制定參與人：部門/職位簽名日期起草人質(zhì)量部/質(zhì)量員審核人技術(shù)部/項目經(jīng)理批準人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理方案批準：XXXXXXXXX公司部門/職位簽名日期審核人生產(chǎn)部/工藝工程師審核人設(shè)備部/項目經(jīng)理審核人工程部/工程部經(jīng)理審核人驗證確認處/驗證主管批準人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理測試結(jié)果批準：部門/職位簽名日期審核人生產(chǎn)部/工藝工程師審核人設(shè)備部/項目經(jīng)理審核人工程部/工程部經(jīng)理審核人驗證確認處/驗證主管批準人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理文件修訂記錄版本描述日期01初始版本20150910目錄1.概述32.目的53.范圍54.定義55.參考5專業(yè)

2、技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯6.附件67.職責68.確認內(nèi)容68.1.設(shè)計文件、圖紙的確認及說明：68.2.施工程序的確認78.3.系統(tǒng)功能的確認79.設(shè)計確認中的偏差確認和處理710.確認結(jié)果評定與結(jié)論：8結(jié)構(gòu)及材質(zhì)需求18配電設(shè)備與自控需求20儀器儀表需求241.概述1.1.隨著xxxx公司的不斷發(fā)展，計劃新增一套化膠系統(tǒng)，并在驗證合格后投入使用。1.2.經(jīng)通過招投標程序，經(jīng)從優(yōu)選擇，最終確定由XXX有限公司負責設(shè)計和制造符合我司使用要求的生產(chǎn)用物料系統(tǒng)。1.3.根據(jù)項目需求，確定本次采購的化膠管路系統(tǒng)技術(shù)要求：技術(shù)要求工藝工程描述

3、：化膠罐抽真空，將物料吸進化膠罐以及從人孔投放小料。配制完成經(jīng)轉(zhuǎn)料泵轉(zhuǎn)出。1.用途：XXXX車間2.基本結(jié)構(gòu)：2000L（1個）+1000L（1個）3.數(shù)量：1套專業(yè)技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯管道選用壁厚為1.5mm的機械拋光316L不銹鋼管道及相應(yīng)的閥門。管路系統(tǒng)：316L不銹鋼，機械拋光，內(nèi)表面光潔度≤0.6um。為保證排盡，水平管路應(yīng)有不小于1%的安裝傾斜度；管道連接：1.焊接為管路連接第一選擇，管道焊接采用高純度惰性氣體保護下自動軌道焊，焊接人員具有相應(yīng)的焊接資質(zhì);焊接人員焊接資質(zhì)文件附在設(shè)備資料。2.排放點：在排放點閥排水之

4、間必須有空氣隔離、止回裝置或同等功能控制裝置；排放點需標注于P&ID圖中。從排放點到地面排水漏斗的距離（空氣隔離距離）大小應(yīng)為兩倍排放管口徑。衛(wèi)生型部件：1.必須嚴格使用醫(yī)藥衛(wèi)生型設(shè)計的閥門、泵、儀表探頭和接口；管路設(shè)計應(yīng)嚴格符合衛(wèi)生設(shè)計標準，包括焊接、連接、閥門、密封、固定和傾斜角度等。2.各設(shè)置閥門、儀器儀表，符合3D標準，材質(zhì)與主管路相同。3.采用隔膜式壓力表。4.液位傳感器、壓力傳感器采用久茂品牌。4.溫度傳感器采用久茂品牌。5.選用360°旋轉(zhuǎn)式噴淋球。攪拌器調(diào)速器：1.無級變頻調(diào)速，轉(zhuǎn)速調(diào)整范圍為0-490rpm，調(diào)速器可以精確讀

5、數(shù)。2.可拆卸清潔。溫度傳感器：1.設(shè)備采用溫度傳感器允許偏差A(yù)級。3..選用久茂電子品牌。水浴加熱及冷凍水控制系統(tǒng)：1.冷卻水進口處配有Y型過濾器；包含在報價范圍內(nèi)。2.所有的高溫截止閥、Y型過濾器等國產(chǎn)一線品牌。3.冷凍水溫度為7-12℃；熱水壓力為0.3MPA。保溫：1.熱水、冷凍水管道在工藝潔凈區(qū)域用套管保溫，使用至少0.5MM厚的304PVC套管內(nèi)包珍珠巖保溫材料，與介質(zhì)管道分界面焊接，不存在縫隙，與天花板進行有效密封。2.冷凍水保溫效果：冷表面溫度高于當?shù)芈饵c溫度1-2℃以上。電氣工程：1.電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。2

6、.設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。3.配備獨立操作的控制柜，IP55，材質(zhì)為304不銹鋼，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜組合。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護，防塵、防水、散熱快且易于安裝。4.PLC和液晶觸摸屏采用西門子品牌。5.安全符合相關(guān)安全標準。6.電源部分：220/380V，3相5線制，50Hz，外圍電源提供至控制柜。7.電氣系統(tǒng):電氣元件選用SEW、FESTO、西門子品牌；專業(yè)技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯8.設(shè)備帶緊急停機按鈕,斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工，設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后機器不能自動開機

7、，必須人工啟動。9.電纜必須有不銹鋼穿管保護；所有線纜均有標號并有連接線路圖。10.設(shè)備具有接地線，接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級。11.系統(tǒng)中設(shè)置有恰當?shù)墓收蠙z測和警報裝置?？刂乒δ埽?.供應(yīng)商要提供整個自動控制過程的工藝描述和功能標準和操作的詳細說明。2.自動控制需符合GAMP5要求。3.具備超壓超溫報警功能。4.屏幕操作為可視化操作，易于現(xiàn)場操作，并且能直觀地顯示工藝流程及各種控制參數(shù)。各種參數(shù)設(shè)定和存貯方便。5.按照工藝流程要求，對系統(tǒng)生產(chǎn)工藝過程中各開關(guān)閥、調(diào)節(jié)閥等設(shè)備及溫度、壓力、液位、流量、等工藝參數(shù)進行檢測控制，記錄完整

8、的生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)，配合模擬控制屏，顯示工藝流程中閥門、電機的運行狀況；可選擇自動，手動兩種控制方式。在手動方式下，通過模擬屏上的各個控制按鈕控制；在自動方式下，由PL