設計確認DQ(驗證文件模版).doc

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1、專業(yè).專注方案制定參與人：部門/職位簽名日期起草人質(zhì)量部/質(zhì)量員審核人技術(shù)部/項目經(jīng)理批準人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理方案批準：XXXXXXXXX公司部門/職位簽名日期審核人生產(chǎn)部/工藝工程師審核人設備部/項目經(jīng)理審核人工程部/工程部經(jīng)理審核人驗證確認處/驗證主管批準人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理測試結(jié)果批準：部門/職位簽名日期審核人生產(chǎn)部/工藝工程師審核人設備部/項目經(jīng)理審核人工程部/工程部經(jīng)理審核人驗證確認處/驗證主管批準人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理文件修訂記錄版本描述日期01初始版本20150910目錄1.概述32.目的53.范圍54.定義55.參考5.學習參考.專業(yè).專注6.附件67.職責

2、68.確認內(nèi)容68.1.設計文件、圖紙的確認及說明：68.2.施工程序的確認78.3.系統(tǒng)功能的確認79.設計確認中的偏差確認和處理710.確認結(jié)果評定與結(jié)論：8結(jié)構(gòu)及材質(zhì)需求18配電設備與自控需求20儀器儀表需求241.概述1.1.隨著xxxx公司的不斷發(fā)展，計劃新增一套化膠系統(tǒng)，并在驗證合格后投入使用。1.2.經(jīng)通過招投標程序，經(jīng)從優(yōu)選擇，最終確定由XXX有限公司負責設計和制造符合我司使用要求的生產(chǎn)用物料系統(tǒng)。1.3.根據(jù)項目需求，確定本次采購的化膠管路系統(tǒng)技術(shù)要求：技術(shù)要求工藝工程描述：化膠罐抽真空，將物料吸進化膠罐以及從人孔投放小料。配制完成經(jīng)轉(zhuǎn)料泵轉(zhuǎn)出。1

3、.用途：XXXX車間.學習參考.專業(yè).專注1.基本結(jié)構(gòu)：2000L（1個）+1000L（1個）2.數(shù)量：1套管道選用壁厚為1.5mm的機械拋光316L不銹鋼管道及相應的閥門。管路系統(tǒng)：316L不銹鋼，機械拋光，內(nèi)表面光潔度≤0.6um。為保證排盡，水平管路應有不小于1%的安裝傾斜度；管道連接：1.焊接為管路連接第一選擇，管道焊接采用高純度惰性氣體保護下自動軌道焊，焊接人員具有相應的焊接資質(zhì);焊接人員焊接資質(zhì)文件附在設備資料。2.排放點：在排放點閥排水之間必須有空氣隔離、止回裝置或同等功能控制裝置；排放點需標注于P&ID圖中。從排放點到地面排水漏斗的距離（空氣隔離距離

4、）大小應為兩倍排放管口徑。衛(wèi)生型部件：1.必須嚴格使用醫(yī)藥衛(wèi)生型設計的閥門、泵、儀表探頭和接口；管路設計應嚴格符合衛(wèi)生設計標準，包括焊接、連接、閥門、密封、固定和傾斜角度等。2.各設置閥門、儀器儀表，符合3D標準，材質(zhì)與主管路相同。3.采用隔膜式壓力表。4.液位傳感器、壓力傳感器采用久茂品牌。4.溫度傳感器采用久茂品牌。5.選用360°旋轉(zhuǎn)式噴淋球。攪拌器調(diào)速器：1.無級變頻調(diào)速，轉(zhuǎn)速調(diào)整范圍為0-490rpm，調(diào)速器可以精確讀數(shù)。2.可拆卸清潔。溫度傳感器：1.設備采用溫度傳感器允許偏差A級。3..選用久茂電子品牌。水浴加熱及冷凍水控制系統(tǒng)：1.冷卻水進口處配有Y

5、型過濾器；包含在報價范圍內(nèi)。2.所有的高溫截止閥、Y型過濾器等國產(chǎn)一線品牌。3.冷凍水溫度為7-12℃；熱水壓力為0.3MPA。保溫：1.熱水、冷凍水管道在工藝潔凈區(qū)域用套管保溫，使用至少0.5MM厚的304PVC套管內(nèi)包珍珠巖保溫材料，與介質(zhì)管道分界面焊接，不存在縫隙，與天花板進行有效密封。2.冷凍水保溫效果：冷表面溫度高于當?shù)芈饵c溫度1-2℃以上。電氣工程：1.電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。2.設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。3.配備獨立操作的控制柜，IP55，材質(zhì)為304不銹鋼，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜組合。電源開關

6、與電控柜門聯(lián)鎖保護，防塵、防水、散熱快且易于安裝。4.PLC和液晶觸摸屏采用西門子品牌。.學習參考.專業(yè).專注5.安全符合相關安全標準。6.電源部分：220/380V，3相5線制，50Hz，外圍電源提供至控制柜。7.電氣系統(tǒng):電氣元件選用SEW、FESTO、西門子品牌；8.設備帶緊急停機按鈕,斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工，設備和產(chǎn)品?；謴凸╇姾髾C器不能自動開機，必須人工啟動。9.電纜必須有不銹鋼穿管保護；所有線纜均有標號并有連接線路圖。10.設備具有接地線，接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級。11.系統(tǒng)中設置有恰當?shù)墓收蠙z測和警報裝置?？刂乒δ埽?.供應商要

7、提供整個自動控制過程的工藝描述和功能標準和操作的詳細說明。2.自動控制需符合GAMP5要求。3.具備超壓超溫報警功能。4.屏幕操作為可視化操作，易于現(xiàn)場操作，并且能直觀地顯示工藝流程及各種控制參數(shù)。各種參數(shù)設定和存貯方便。5.按照工藝流程要求，對系統(tǒng)生產(chǎn)工藝過程中各開關閥、調(diào)節(jié)閥等設備及溫度、壓力、液位、流量、等工藝參數(shù)進行檢測控制，記錄完整的生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)，配合模擬控制屏，顯示工藝流程中閥門、電機的運行狀況；可選擇自動，手動兩種控制方式。在手動方式下，通過模擬屏上的各個控制按鈕控制；在自動方式下，由PLC實施全過程自動控制。6.在自動運行過程中，如果出現(xiàn)意外情況