設(shè)計確認模板(DQ).doc

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1、文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼12/12文件名稱萬能粉碎機設(shè)計確認設(shè)計確認設(shè)備名稱：F-30B型萬能粉碎機設(shè)備型號：F-30B文件編號QTP-EM-0100100版本號哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司2013年文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼12/12文件名稱萬能粉碎機設(shè)計確認目錄文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼12/12文件名稱萬能粉碎機設(shè)計確認1、設(shè)計確認方案起草、審核、批準所屬部門職務(wù)簽名日期起草人審核人批準人2、文件修訂記錄驗證文件編號/修訂號修訂內(nèi)容修訂人簽名/日期審核人簽名/

2、日期3、驗證小組人員登記表姓名所屬部門職務(wù)分工4、驗證目的通過設(shè)計確認，審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)備的性能及技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維護保養(yǎng)、清潔消毒等方面的要求，是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）》及附錄，以及滿足制藥設(shè)備產(chǎn)品標準。5、驗證范圍本方案適用于公司固體制劑車間F-30B型萬能粉碎機及其附屬設(shè)備設(shè)計確認。6、執(zhí)行標準和規(guī)范文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼12/12文件名稱萬能粉碎機設(shè)計確認6.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄（以下簡稱《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、）；6.2GB28670-2012《制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則》；6.3GB205226.1-2008機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件；6.4產(chǎn)品執(zhí)行的標準，須注明標準編號及標準名稱。1、驗證方案實施進度時間2012年月日—2012年月日2、人員培訓(xùn)8.1在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。附表8.1培訓(xùn)記錄方案名稱培訓(xùn)時間授課人序號姓名序號姓名序號姓名3、設(shè)備基本情況型號F-30B名稱F-30B型萬能粉碎機生產(chǎn)廠家江蘇瑰寶集團使用方用途：本公司共采購F-30

4、B型萬能粉碎機1臺，用于物料粉碎。主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h）100-300主電機功率（kw）5.5主軸轉(zhuǎn)速（r/min）3800進料粒度（mm）小于10粉碎細度（目）20-120結(jié)構(gòu)和特性：該設(shè)備由機架、粉碎室、進料斗、自凈除塵部件組成，主軸裝有活動齒盤，在粉碎體內(nèi)裝有一只固定齒盤，活動齒盤與固定齒盤相互交錯排列，主軸運轉(zhuǎn)時，齒盤相對運轉(zhuǎn)，物料在固定齒盤和活動齒盤之間相互沖擊、磨擦、剪切及物料彼此間碰撞綜合作用下，獲得粉碎，粉碎后的物料直接由主機粉碎腔體中排出，粒徑大小由篩網(wǎng)孔徑控制。功能：控制部分：文件編碼QTP-EM-01

5、00100版本號00頁碼12/12文件名稱萬能粉碎機設(shè)計確認1、設(shè)計確認10.1按用戶需求標準對主要性能指標確認10.1.1檢查內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準或制藥設(shè)備標準檢查設(shè)備設(shè)計文件是否符合規(guī)定。10.1.2檢查方法：檢查設(shè)備設(shè)計文件。10.1.3檢查結(jié)果：將實際檢查情況記錄于附表10.1中，如檢查情況與設(shè)計相符在檢查結(jié)果項下劃“√”。附表10.1主要性能指標確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1生產(chǎn)能力1.1100-300kg/小時用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件2產(chǎn)品規(guī)格2.1用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件3主要技術(shù)指標3.1用戶需求

6、標準設(shè)備設(shè)計文件4取樣功能4.1自動取樣：用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件4.2手工取樣：用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件5噪聲：：ab結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：10.2主要工藝功能確認10.2.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準檢查設(shè)備設(shè)計文件是否符合規(guī)定。10.2.2確認方法：檢查設(shè)備設(shè)計文件。10.2.3檢查及確認結(jié)果：將檢查確認結(jié)果記錄附表10.2中附表10.2主要工藝功能確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1送料方式1.2用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件2主要工藝步驟2.1用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件3出料方式3.1用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件

7、4工藝控制文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼12/12文件名稱萬能粉碎機設(shè)計確認4.1速度調(diào)節(jié)：用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件4.2溫度調(diào)節(jié)：用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件4.3壓力調(diào)節(jié)（空氣、液體等）：用戶需求標準設(shè)備設(shè)計文件5結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日10.3可清洗與消毒性確認10.3.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、GB28670-2012《制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則》、制藥設(shè)備行業(yè)標準確認設(shè)備設(shè)計是否符合要求。10.3.2確認方法：檢查設(shè)備設(shè)計文

8、件。10.3.3檢查及確認結(jié)果：將檢查確認結(jié)果記錄于附表10.3中。附表10.3可清洗與消毒性確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1設(shè)備清洗與消毒1.1用戶需求標準、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB28670-2012《制藥裝