【精品】脈動(dòng)真空設(shè)計(jì)確認(rèn)方案DQ修改.doc

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1、東北制藥集團(tuán)股份有限公司DesignQualificationProtocol設(shè)計(jì)確認(rèn)方案產(chǎn)品名稱(chēng)：脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器產(chǎn)品型號(hào):SCM-B/JSB(0?4)產(chǎn)品數(shù)量：5臺(tái)制造番10307Executedby起草Reviewedby審核起草/千櫻Signature簽名Date日期確認(rèn)/千櫻Signature簽名Date口期工程部經(jīng)理/東北制藥Signature簽名DateLI期生產(chǎn)部經(jīng)理/東北制藥Signature簽名Date

2、_1期QA人員〃東北制藥Signature簽名Date日期QA經(jīng)理〃東北制藥Signature簽名DateU期□Retrospective0Prosp

3、ective□Re-qualificationReviewedby審核Reviewedby審核Reviewedby審核Approvedby批準(zhǔn)版本頒布口期發(fā)布原因備注002010-12-12客戶(hù)審核/確認(rèn)初稿待確認(rèn)1.目的32.范圍33.職責(zé)34.參考文件35.系統(tǒng)描述46.設(shè)計(jì)說(shuō)明47.DQ實(shí)施57」設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)57.2設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)67.3DQ硬件設(shè)備要求的確認(rèn)71.2控制程序的確認(rèn)81.3密碼、存儲(chǔ)與打印功能的確認(rèn)137.6工藝性文件設(shè)計(jì)的確認(rèn)14安全問(wèn)題的確認(rèn)17驗(yàn)證要求的確認(rèn)18文件的確認(rèn)19&人員的確認(rèn)22偏茅報(bào)告23偏差清單23附件清單2312.最終結(jié)論28

4、1.冃的木設(shè)計(jì)確認(rèn)方案DQ文件是為了確認(rèn)東北制藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“東北制藥?”）的SCM-B/JSB（0.4）脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器。同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。SCM-B/JSB（0.4）脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的有效容積為0.4M3,主要采用雙缸結(jié)構(gòu)、雙扉機(jī)動(dòng)門(mén)升降開(kāi)關(guān)門(mén)，進(jìn)汽采用內(nèi)室與夾層分開(kāi)進(jìn)汽，內(nèi)室的物品滅菌采用純蒸汽，夾層的預(yù)熱采用工業(yè)蒸汽，其功能主要有真空、滅菌和干燥。2.范圍木設(shè)計(jì)確認(rèn)的范囤為東北制藥的SCM-B/JSB（0.4）脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器。職責(zé)千櫻公司的職責(zé)：3」開(kāi)展設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）工作，并最

5、終編寫(xiě)DQ文件3.2收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫(xiě)在DQ文件屮3.3記錄在DQ過(guò)稈中發(fā)生的偏差3.4針對(duì)偏差提出解決方案3.5提交DQ文件，以供東北制藥進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.6提供所有相關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)、手冊(cè)、圖紙和文件東北制藥的職責(zé)：3.7審核和批準(zhǔn)DQ文件3.8審核DQ過(guò)稈中發(fā)生的偏茅，審查并批準(zhǔn)偏羌的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)參考文件木設(shè)計(jì)確認(rèn)文件DQ參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南：FDA（羌國(guó)食品藥品管理局）相關(guān)規(guī)定和指南FDA-21CFRPart11:electronicrecordsandelectronicsignatures.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）《屮國(guó)藥典》

6、2010版《歐洲藥典》7.0GAMP藥品生產(chǎn)白動(dòng)化管理規(guī)范URS東北制藥-《脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器需求說(shuō)明》GB8599-2008《大型滅菌器技術(shù)要求白動(dòng)控制型》5?系統(tǒng)描述SCM-B/JSB（0.4）脈動(dòng)真空蒸汽火菌器的工作原理是采用設(shè)備H身的真空系統(tǒng)強(qiáng)制抽出火菌室內(nèi)的空氣，再導(dǎo)入飽和純蒸汽并維持一定的時(shí)間、一定的溫度（壓力）。當(dāng)飽和純蒸汽與被滅菌物接觸時(shí)利用散熱原理導(dǎo)致細(xì)菌微生物的蛋H質(zhì)變性死亡，從而達(dá)到滅菌消毒的作用。當(dāng)滅菌過(guò)稈結(jié)束示，再排出火菌室內(nèi)的熬汽，啟動(dòng)真空系統(tǒng)對(duì)內(nèi)室抽真空，抽出內(nèi)室的蒸汽及火菌物品（布類(lèi)）內(nèi)水份，從而達(dá)到對(duì)火菌物品（布類(lèi)）干燥的作用。設(shè)備清單:編

7、號(hào)房間名稱(chēng)產(chǎn)品型號(hào)滅菌物品數(shù)量備注1生產(chǎn)車(chē)間SCM-B/JSB(0.4)工作服、物品等5臺(tái)103076.設(shè)計(jì)說(shuō)明設(shè)計(jì)參數(shù)表:序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)符合備注1容器類(lèi)別I類(lèi)是2設(shè)計(jì)壓力0.25MPa是3工作壓力0.23MPa是4設(shè)計(jì)溫度138°C是5最高工作溫度136°C是6蒸汽壓力0.3-0.6MPa/DN25（純蒸汽或工業(yè)蒸汽）是7水源0.15-0.3MPa是8壓縮空氣0.4-0.6MPa是9行程周期55min（真空程序）是常規(guī)，121°C滅菌時(shí)間為30分鐘10控制形式PLC+TP+PRT/機(jī)動(dòng)門(mén)是11電源AC22OV/5OHZ0.5kwAC380V/50HZ1.5kw是12真空泵-

8、0.09MPa（l次真空）是13滿(mǎn)載均勻度0-l°C是產(chǎn)品構(gòu)成：■6.1容器容器由夾層、滅菌室、電動(dòng)升降門(mén)部份構(gòu)成，其屮焊接全部采用全熔焊，夾層供給工業(yè)蒸汽，內(nèi)室采用純蒸汽火菌。6.2管路管路包括真空管路、進(jìn)蒸汽管路（分內(nèi)室進(jìn)汽和夾層進(jìn)汽）、排汽管路、泵進(jìn)水管路和疏水管路。6.3電氣控制系統(tǒng)設(shè)備采用PLC控制、觸摸屏顯示和打印機(jī)數(shù)據(jù)記錄方式控制。6.4物料搬運(yùn)設(shè)備的物料搬運(yùn)為網(wǎng)籃，材質(zhì)為不銹鋼SUS304o7DQ實(shí)施7?1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)口的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄