淺談體外診斷試劑研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).doc

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1、淺談體外診斷試劑研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)曹寧嵇昊劉俊張莉南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司摘要：木文以當(dāng)前體外診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面存在的問題為切入點對體外診斷試劑研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)進行探究，進而促進我國體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)的健康發(fā)展。關(guān)鍵詞：體外診斷;試劑;研發(fā);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);作者簡介：曹寧（1981—），男，漢族，碩士，中級，研究方向：體外診斷試劑研發(fā)。1前言外診斷試劑指的是醫(yī)療器械管理中用以輔助診斷的體外試劑，從目前的情況來看其種類包括可單獨使用和需要配合設(shè)備、儀器或者與系統(tǒng)組合使用W種。體外診斷試劑能夠在疾病的預(yù)防、診斷

2、和臨床治療以及后期觀察監(jiān)測、患者的后期恢復(fù)等方面發(fā)揮重要作用，尤其是在當(dāng)前疾病種類多樣，各類慢性病高發(fā)的當(dāng)下，通過體外診斷試劑的輔助作用可以有效地對患者的病情發(fā)展情況進行預(yù)測，以便于及時采取措施，減少患者的病捕，提高患者的生活質(zhì)量。因此，體外診斷試劑的質(zhì)量把控成為保障咲療安全問題的不可忽視的課題。一方面由于體外檢測試劑的種類和形式復(fù)雜多樣，有生化試劑、是生物制品等多種種類，且從其涵蓋的方面來說，既有藥品試劑又有醫(yī)療器械試劑，要做好對體外診斷試劑的全過程監(jiān)管并不容易；另一方面，由于當(dāng)前我國的體外檢測試劑

3、行業(yè)實行全面的市場競爭機制，政府相關(guān)部門的介入較少，因此對于體外檢測試劑的生產(chǎn)加工、運輸和銷雋、使用要實行監(jiān)管也存在一定的難度。此外，我們國家當(dāng)前對于體外檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督和管理體系并不完善，就相關(guān)制度和監(jiān)管辦法還需要進一步地進行完善和改進。2我們國家對體外檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)管為了規(guī)范和加強對體外機檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把控和監(jiān)管，我國的食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了公告明文規(guī)定對體外診斷試劑進行分類管理，從而保證其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化和規(guī)范化。但客觀說來，由于體外診斷試劑的種類多樣、設(shè)計領(lǐng)域較多，部分品類缺乏規(guī)范統(tǒng)

4、一的定義且在分類管理的過程中存在著和互矛盾之處，對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把控也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化的界限劃分，因此在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把控方面存在著資源浪費和把控體系不夠完善的問題。3當(dāng)前體外檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制存在的問題分析首先由于體外檢測試劑的品類較多，各類產(chǎn)品的質(zhì)量檢測和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在差異，因此極容易出現(xiàn)部分企業(yè)為了謀求經(jīng)濟利益的最大化，抓住質(zhì)量監(jiān)控體系的漏洞，擴大線性范圍，放款產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)以提高自身產(chǎn)品的市場競爭力情況出現(xiàn)，這樣一來體外檢測試劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得不到保證，給臨床治療安全造成了極大隱患。其次，由

5、于各個企業(yè)在對體外檢測試劑產(chǎn)品的精密度計算采用了不同的標(biāo)準(zhǔn)，因此盡管都進行和應(yīng)的精密度檢測，但由于缺少統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品質(zhì)量檢測的精密度存在較大的差異。再次，在對體外檢測試劑進行質(zhì)量測定的過程中，各家企業(yè)所選用的標(biāo)準(zhǔn)是不同的，其所進行的測定次數(shù)也不一樣，因此最終檢測結(jié)果準(zhǔn)確度并不高。第四，由于各家企業(yè)對于體外檢測試劑的質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)并不一樣，因此在產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程中存在著說明書的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不一樣、實驗方法表述不同、相應(yīng)的生產(chǎn)儀器設(shè)備不同以及產(chǎn)品分裝時的容量規(guī)格也存在著不同，最終導(dǎo)致體外檢測試劑產(chǎn)品的

6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)把控不規(guī)范，難以實現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。第五，體外檢測試劑屬于醫(yī)療產(chǎn)品，其大部分產(chǎn)品屬于生物制劑或者是生化制劑，其穩(wěn)定性對于醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量來說至關(guān)重要。通常情況下表生產(chǎn)企業(yè)通常采用兩種方式對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行測定，一種是在和應(yīng)的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性，另一種方式則是在符合要求的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期后兩個月內(nèi)的穩(wěn)定性。一般說來，冇部分企業(yè)會對產(chǎn)品開瓶后的穩(wěn)定性進行測定，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，但對大部分的企業(yè)來說，其僅對產(chǎn)品未開瓶的穩(wěn)定性進行測定，因此造成了各家企業(yè)所生產(chǎn)的同

7、類產(chǎn)品其穩(wěn)定性也存在差異的問題。此外，對于體外檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理方面也存在問題，一是產(chǎn)品檢測的品類劃分標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各類產(chǎn)品的劃分存在著矛盾之處;二是對于產(chǎn)品質(zhì)量的檢測標(biāo)準(zhǔn)缺少統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各企業(yè)對相同產(chǎn)品的質(zhì)量檢測不規(guī)范;三是對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管缺少完善的監(jiān)管體系和標(biāo)準(zhǔn)。4相關(guān)意見和建議(1)首先要進一步完善體外診斷試劑相關(guān)研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理制度，以規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化地開展相關(guān)監(jiān)管工作。(2)進一步針對醫(yī)療機構(gòu)采購體外檢測試劑制定規(guī)范化的管理體系，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的規(guī)范化管理，實現(xiàn)體外檢測試劑

8、集中、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。(3)深入推進體外檢測試劑研發(fā)和關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研宄，通過建立品牌庫等方式和手段來建立統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)桿和榜樣。(4)針對新試劑的選用和替代的問題，制定統(tǒng)一規(guī)范的要求，必須保證在對新試劑的可行性和使用程序進行實驗且得到保證的棊礎(chǔ)上才能夠進行，且針對操作程序復(fù)雜的試劑還要進行操作程序的培訓(xùn)。5結(jié)論為了保證臨床醫(yī)療治療效果得到保證，做好醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范化管理，必須針對當(dāng)前體外診斷試劑存在的問題進行深入分析，規(guī)范和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控體系，促進體