淺談體外診斷試劑研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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1、淺談體外診斷試劑研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)曹寧嵇昊劉俊張莉南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司摘要：木文以當(dāng)前體外診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面存在的問題為切入點(diǎn)對體外診斷試劑研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探究，進(jìn)而促進(jìn)我國體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)的健康發(fā)展。關(guān)鍵詞：體外診斷;試劑;研發(fā);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);作者簡介：曹寧（1981—），男，漢族，碩士，中級，研究方向：體外診斷試劑研發(fā)。1前言外診斷試劑指的是醫(yī)療器械管理中用以輔助診斷的體外試劑，從目前的情況來看其種類包括可單獨(dú)使用和需要配合設(shè)備、儀器或者與系統(tǒng)組合使用W種。體外診斷試劑能夠在疾病的預(yù)防、診斷和臨床治療以及后期觀察

2、監(jiān)測、患者的后期恢復(fù)等方面發(fā)揮重要作用，尤其是在當(dāng)前疾病種類多樣，各類慢性病高發(fā)的當(dāng)下，通過體外診斷試劑的輔助作用可以有效地對患者的病情發(fā)展情況進(jìn)行預(yù)測，以便于及時采取措施，減少患者的病捕，提高患者的生活質(zhì)量。因此，體外診斷試劑的質(zhì)量把控成為保障咲療安全問題的不可忽視的課題。一方面由于體外檢測試劑的種類和形式復(fù)雜多樣，有生化試劑、是生物制品等多種種類，且從其涵蓋的方面來說，既有藥品試劑又有醫(yī)療器械試劑，要做好對體外診斷試劑的全過程監(jiān)管并不容易；另一方面，由于當(dāng)前我國的體外檢測試劑行業(yè)實行全面的市場競爭機(jī)制，政府相關(guān)部門的介

3、入較少，因此對于體外檢測試劑的生產(chǎn)加工、運(yùn)輸和銷雋、使用要實行監(jiān)管也存在一定的難度。此外，我們國家當(dāng)前對于體外檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督和管理體系并不完善，就相關(guān)制度和監(jiān)管辦法還需要進(jìn)一步地進(jìn)行完善和改進(jìn)。2我們國家對體外檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)管為了規(guī)范和加強(qiáng)對體外機(jī)檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把控和監(jiān)管，我國的食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了公告明文規(guī)定對體外診斷試劑進(jìn)行分類管理，從而保證其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化和規(guī)范化。但客觀說來，由于體外診斷試劑的種類多樣、設(shè)計領(lǐng)域較多，部分品類缺乏規(guī)范統(tǒng)一的定義且在分類管理的過程中存在著和互矛盾之處，對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把控

4、也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化的界限劃分，因此在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把控方面存在著資源浪費(fèi)和把控體系不夠完善的問題。3當(dāng)前體外檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制存在的問題分析首先由于體外檢測試劑的品類較多，各類產(chǎn)品的質(zhì)量檢測和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在差異，因此極容易出現(xiàn)部分企業(yè)為了謀求經(jīng)濟(jì)利益的最大化，抓住質(zhì)量監(jiān)控體系的漏洞，擴(kuò)大線性范圍，放款產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)以提高自身產(chǎn)品的市場競爭力情況出現(xiàn)，這樣一來體外檢測試劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得不到保證，給臨床治療安全造成了極大隱患。其次，由于各個企業(yè)在對體外檢測試劑產(chǎn)品的精密度計算采用了不同的標(biāo)準(zhǔn)，因此盡管都進(jìn)行和應(yīng)的精密度檢

5、測，但由于缺少統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品質(zhì)量檢測的精密度存在較大的差異。再次，在對體外檢測試劑進(jìn)行質(zhì)量測定的過程中，各家企業(yè)所選用的標(biāo)準(zhǔn)是不同的，其所進(jìn)行的測定次數(shù)也不一樣，因此最終檢測結(jié)果準(zhǔn)確度并不高。第四，由于各家企業(yè)對于體外檢測試劑的質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)并不一樣，因此在產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程中存在著說明書的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不一樣、實驗方法表述不同、相應(yīng)的生產(chǎn)儀器設(shè)備不同以及產(chǎn)品分裝時的容量規(guī)格也存在著不同，最終導(dǎo)致體外檢測試劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)把控不規(guī)范，難以實現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。第五，體外檢測試劑屬于醫(yī)療產(chǎn)品，其大部分產(chǎn)品屬于生物制劑或者

6、是生化制劑，其穩(wěn)定性對于醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量來說至關(guān)重要。通常情況下表生產(chǎn)企業(yè)通常采用兩種方式對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行測定，一種是在和應(yīng)的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性，另一種方式則是在符合要求的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期后兩個月內(nèi)的穩(wěn)定性。一般說來，冇部分企業(yè)會對產(chǎn)品開瓶后的穩(wěn)定性進(jìn)行測定，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，但對大部分的企業(yè)來說，其僅對產(chǎn)品未開瓶的穩(wěn)定性進(jìn)行測定，因此造成了各家企業(yè)所生產(chǎn)的同類產(chǎn)品其穩(wěn)定性也存在差異的問題。此外，對于體外檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理方面也存在問題，一是產(chǎn)品檢測的品類劃分標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各類產(chǎn)品的劃分

7、存在著矛盾之處;二是對于產(chǎn)品質(zhì)量的檢測標(biāo)準(zhǔn)缺少統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各企業(yè)對相同產(chǎn)品的質(zhì)量檢測不規(guī)范;三是對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管缺少完善的監(jiān)管體系和標(biāo)準(zhǔn)。4相關(guān)意見和建議(1)首先要進(jìn)一步完善體外診斷試劑相關(guān)研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理制度，以規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化地開展相關(guān)監(jiān)管工作。(2)進(jìn)一步針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購體外檢測試劑制定規(guī)范化的管理體系，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的規(guī)范化管理，實現(xiàn)體外檢測試劑集中、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。(3)深入推進(jìn)體外檢測試劑研發(fā)和關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研宄，通過建立品牌庫等方式和手段來建立統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)桿和榜樣。(4)針對新試劑的選用

8、和替代的問題，制定統(tǒng)一規(guī)范的要求，必須保證在對新試劑的可行性和使用程序進(jìn)行實驗且得到保證的棊礎(chǔ)上才能夠進(jìn)行，且針對操作程序復(fù)雜的試劑還要進(jìn)行操作程序的培訓(xùn)。5結(jié)論為了保證臨床醫(yī)療治療效果得到保證，做好醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范化管理，必須針對當(dāng)前體外診斷試劑存在的問題進(jìn)行深入分析，規(guī)范和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控體系，促進(jìn)體