臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制

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1、臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制基本概念：一、實(shí)驗(yàn)方法的分類：1.決定性方法：經(jīng)徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精確和不準(zhǔn)確因素的方法。測(cè)定值接近真值的測(cè)定方法。2.參考方法：干擾因素少且已被人們了解，準(zhǔn)確度、精確度高已被決定性方法所證實(shí)的測(cè)定方法。3.常規(guī)方法：有足夠的準(zhǔn)確度、精確度、特異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，測(cè)定值能為臨床提供診斷依據(jù)的測(cè)定方法。二、實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)：1.診斷敏感性：即患者陽(yáng)性結(jié)果的百分率：TP×100%(TP+FN)理想的試驗(yàn)敏感性應(yīng)為100%。2.診斷特異性：即非患者陰性結(jié)果的百分率：TN×100%(TN+FP)理想的試驗(yàn)特異性

2、應(yīng)為100%。3.診斷指數(shù)：評(píng)價(jià)試驗(yàn)敏感性和特異性的綜合指標(biāo)（敏感性+特異性)。理想的診斷指數(shù)應(yīng)為200%。<100%不成立。<170%不宜采用。4.診斷效率：某試驗(yàn)?zāi)軠?zhǔn)確區(qū)別患者和非患者的百分率TP+TN×100%(TP+FP+TN+FN)理想的試驗(yàn)診斷效率應(yīng)為100%。5.陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：所有陽(yáng)性結(jié)果的人中真正患者的百分率TP×100%(TP+FP)理想的試驗(yàn)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值應(yīng)為100%。6.陰性預(yù)測(cè)值：所有陰性結(jié)果的人中非患者的百分率TN×100%(TN+FN)理想的試驗(yàn)陰性預(yù)測(cè)值應(yīng)為100%。三、標(biāo)準(zhǔn)品：1.WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品：

3、是在有組織的國(guó)際研究基礎(chǔ)上取得成員國(guó)完全同意，并確定了國(guó)際單位的制品。2.WHO國(guó)際參考品：經(jīng)國(guó)際組織研究認(rèn)為還存在某些問(wèn)題，不完全適合作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，但補(bǔ)充后也可升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的制品。3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品：是國(guó)家按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)制出的標(biāo)準(zhǔn)品。4.參考品：國(guó)家指定部門制備，在常規(guī)工作中用于參考、對(duì)比的標(biāo)準(zhǔn)品。四、其它相關(guān)名詞：1.真值：真值是指采用一組最可靠的方法測(cè)得的近似真實(shí)的數(shù)值。2.定值：是指標(biāo)定的質(zhì)控材料的已知值。3.準(zhǔn)確度：是指測(cè)定結(jié)果和真值的接近程度。4.精確度：是指對(duì)同一樣品多次測(cè)定，每次測(cè)定結(jié)果和平均值的接近程度。

4、5.醫(yī)學(xué)決定水平：是指在診斷及治療工作時(shí)，對(duì)決定疾病診斷或治療起關(guān)鍵性作用的某一被測(cè)成分的濃度。6.誤差：指測(cè)定結(jié)果與真值或定值的不符合性。室內(nèi)質(zhì)控：一、Levy-Jining質(zhì)控圖1.定量測(cè)定質(zhì)控圖：以IgG為例，20次質(zhì)控血清測(cè)定值如下：nxnxnxnx112.6612.51112.91612.5212.9712.71212.71712.7312.7812.71312.81812.6412.8912.81413.41912.9512.81012.61512.42012.8計(jì)算X=12.74SD=0.2032SD=0.40

5、6X±2SD范圍為：12.3~13.1剔除超過(guò)2SD的數(shù)值:13.4，重新計(jì)算X和SD。剔除超過(guò)2SD的數(shù)值后，計(jì)算出X=12.70SD=0.1382SD=0.2783SD=0.417，根據(jù)上述數(shù)據(jù)畫好框架圖，然后將質(zhì)控血清每天隨標(biāo)本一起檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果在圖上標(biāo)示。2.定性測(cè)定質(zhì)控圖：例HBsAg的ELISA法，分別將質(zhì)控血清測(cè)20次,有20個(gè)質(zhì)控A值和陰性對(duì)照A值。按CO=陰性×2.1，X=A/CO計(jì)算。nA陰性CO值X=A/CO10.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.200

6、0.0500.1051.9040.2280.0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0600.1261.43100.1500.0500.1051.43同法可計(jì)算n=11~20的X值：111.90121.35132.00141.52151.71161.81171.52182.10192.00201.43以A/CO(即X)計(jì)算平均值X、SD，其余按定量質(zhì)控圖的做法進(jìn)行作圖

7、。例如上述數(shù)據(jù)，X=1.68，SD=0.26,2SD=0.52X±2SD范圍為：1.16~2.20剔除超過(guò)2SD的數(shù)值:1.09，重新計(jì)算X和SD。X=1.71，SD=0.25,2SD=0.50,根據(jù)上述數(shù)據(jù)畫好框架圖，然后將質(zhì)控血清每天隨標(biāo)本一起檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果在圖上標(biāo)示。3.質(zhì)控圖分析：⑴Levy-Jining分析法：A一次超出2SD作“告警”B連續(xù)二次或累計(jì)二次超出2SD或一次超出3SD為“失控”。C連續(xù)五次結(jié)果在均數(shù)一側(cè)，為漂移”。D連續(xù)五次結(jié)果漸增或漸降，為“傾向”。導(dǎo)致失控的原因：⑴試劑、質(zhì)控血清失效、復(fù)溶不妥

8、或混合不均勻。⑵機(jī)器故障或使用不當(dāng)。⑶吸量不準(zhǔn)。出現(xiàn)“漂移”的原因：⑴標(biāo)準(zhǔn)液濃度改變。⑵更換另一種試劑，導(dǎo)致其化學(xué)反應(yīng)與原有反應(yīng)不同。⑶新標(biāo)準(zhǔn)液的濃度與舊的有差異。⑷溫度、pH、時(shí)間、底物濃度改變。產(chǎn)生“傾向”的可能原因：⑴標(biāo)準(zhǔn)液溶劑緩慢蒸發(fā)而濃縮。⑵標(biāo)準(zhǔn)液吸收空氣中水分稀釋。⑶標(biāo)準(zhǔn)液吸收