中藥針劑不良反應(yīng)的原因分析及預(yù)防

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1、中藥針劑不良反應(yīng)的原因分析及預(yù)防田慧，吳仁輝，杜玲，鄭秋蓮，左曉梅，邴映紅，惠述國【關(guān)鍵詞】中藥針劑；,,不良反應(yīng)；,,原因；,,預(yù)防措施　　摘要：目的針對(duì)中藥針劑在臨床應(yīng)用中發(fā)生不良反應(yīng)原因進(jìn)行分析，制定預(yù)防措施。方法通過查閱近幾年來有關(guān)中藥針劑不良反應(yīng)（ADR）的文獻(xiàn)資料，結(jié)合臨床上ADR報(bào)告，總結(jié)、歸納中藥針劑不良反應(yīng)的影響因素，并對(duì)其產(chǎn)生原因進(jìn)行分析。結(jié)果引起中藥針劑不良反應(yīng)的原因是多方面、復(fù)雜的。主要表現(xiàn)為，藥物本身因素、制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、臨床使用環(huán)節(jié)及個(gè)體差異等方面。結(jié)論中藥針劑不良反應(yīng)發(fā)生率高，危害大，應(yīng)引起臨床高度重視，必須加強(qiáng)監(jiān)測和防治工作，

2、提高中藥針劑使用安全性及臨床用藥依從性和治療效果?！　￡P(guān)鍵詞：中藥針劑；不良反應(yīng)；原因；預(yù)防措施　　近年來隨著制藥工業(yè)對(duì)中藥新劑型研究的飛速發(fā)展，中藥針劑不斷涌現(xiàn)，由于這類制劑克服了傳統(tǒng)中成藥生物利用度低，起效慢等缺點(diǎn)，已逐漸為臨床醫(yī)生及患者所青睞。隨著臨床應(yīng)用日益廣泛，使用量的增加，中藥針劑不良反應(yīng)（ADR）及致死病例的報(bào)道日益增多，其不安全性也逐漸引起醫(yī)務(wù)工作者的重視。由于中藥針劑引起不良反應(yīng)的原因多方面而復(fù)雜。筆者根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道及工作實(shí)踐對(duì)臨床應(yīng)用中藥針劑可能發(fā)生的ADR原因進(jìn)行分析、討論，以便為臨床安全使用中藥針劑提供參考?！　?ADR的定義　　根據(jù)世界衛(wèi)生組

3、織（in為宜。　　2.3個(gè)體差異中藥ADR基本上無性別差別，但中藥ADR發(fā)生率都與患者年齡有關(guān)。有統(tǒng)計(jì)表明〔6〕，60歲以下者ADR發(fā)生率為6.3%，60歲以上為15.4%，80歲以上為25%。時(shí)穎華〔7〕分析認(rèn)為，中老年患者是ADR的多發(fā)人群。由于不同的個(gè)體在性別、年齡、生理、病理狀態(tài)，尤其與遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)以及個(gè)人習(xí)慣等方面都存在著差異時(shí)，對(duì)藥物不良反應(yīng)的敏感性是不同的。因此，同一劑量，同一藥物，絕大多數(shù)病例能耐受，但有的病例會(huì)出現(xiàn)ADR。據(jù)報(bào)道，用靜脈滴川芎嗪注射液治療腦梗塞10例，其中4例出現(xiàn)腦疝。這就是在腦梗塞的情況下，患者可能存在腦水腫的病理?xiàng)l件下

4、而發(fā)生的〔8〕。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，凡是具有過敏性休克體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)，通常與藥品劑量無關(guān)，他們?cè)谡┝炕蛐∮谡┝康那闆r下即可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。章蘭云〔9〕報(bào)道1例有過敏體質(zhì)患者因肌注柴胡注射液2~3min后發(fā)生過敏性休克。由于中藥含有蛋白質(zhì)、綠原酸等成分，具有產(chǎn)生過敏反應(yīng)的基礎(chǔ)，少數(shù)過敏體質(zhì)患者用藥后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的ADR。另外，老年人和兒童因其生理狀態(tài)與成人有別，往往ADR發(fā)生率較高。特別是老年人一般伴有多系統(tǒng)疾病，抵抗力低下，臟器功能下降，對(duì)藥物代謝能力降低。同時(shí)老年人的機(jī)體耐受力下降，易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)。據(jù)吳洪文〔10〕報(bào)道，在76例ADR中，55歲以上

5、患者有44例，占61.1%。因此，個(gè)體差異對(duì)藥物不良反應(yīng)影響較大。尤其是兒童和老年患者在使用中藥針劑時(shí)更應(yīng)注意，謹(jǐn)慎用藥?！　?預(yù)防措施　　3.1加快推進(jìn)中藥GAP的步伐建立中藥材種植的GAP基地，從源頭上解決中藥原料的質(zhì)量問題，是減少中藥針劑ADR發(fā)生的重要舉措?！　?.2加強(qiáng)中藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理盡快全面實(shí)施中藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證，加強(qiáng)中藥注射液制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，根據(jù)不同中藥成分特點(diǎn)，制訂出中藥材質(zhì)量及中藥針劑質(zhì)量管理的國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥針劑原料的質(zhì)量及注射液質(zhì)量，減少ADR發(fā)生?！　?.3改變中藥無毒或小毒的偏見無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥針劑

6、不良反應(yīng)的嚴(yán)重性，改變中藥“有病治病，無病健身”的觀念。消除“純中藥制劑無毒副作用”和“中藥制劑比西藥安全”等錯(cuò)誤觀點(diǎn)。增強(qiáng)對(duì)中藥及中藥針劑安全性意識(shí)，明確認(rèn)識(shí)到中藥針劑給藥途徑、藥物療效、安全性等已不同于傳統(tǒng)制劑，它不再是傳統(tǒng)意義上的中藥，不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥針劑的使用，應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念，即在使用中的安全性，不可盲目用藥，以免發(fā)生ADR。應(yīng)做到因病施治，合理用藥?！　?.4合理應(yīng)用中藥針劑注意藥物間的相互作用和配伍禁忌。臨床使用中藥針劑，最好不要與其它藥物配伍。劑量大、濃度高、療程長是應(yīng)用中藥針劑中較常見的不合理現(xiàn)象，是影響用藥安全性的重要因素?！?/p>

7、　3.5藥廠應(yīng)生產(chǎn)輸液型中藥針劑目前已有一些品種的中藥針劑被直接生產(chǎn)成輸液供臨床使用，如：葛根素葡萄糖注射液（100ml）、魚腥草注射液（100ml）、苦參素注射液（100ml）、刺五加注射液（250ml）等輸液型中藥針劑直接靜脈滴注，簡化了操作程序，避免了用藥過程中的交叉污染和不溶性微粒增加〔11〕。　　3.6應(yīng)用中藥針劑時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：應(yīng)詳細(xì)詢問患者有無過敏史。對(duì)有過敏史及年老體弱、小兒等特殊人群要慎重用藥。應(yīng)用時(shí)要密切觀察，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)處理。按照藥品說明書中規(guī)定選擇溶媒，注意藥物濃度，嚴(yán)格按說明書使用劑量，不要隨意加大用量。護(hù)士配藥